企业新增地址共用实验室问题

daxian20

企业拟新增地址2的生产范围，并按要求进行产品验证等工作，现在面临着这样的问题1.新地址生产的样品需要到老地址1的实验进行检验，这一点向当地省局咨询过没有问题。2.老地址需要生产，实验室需要检验，实验室的检验设施有限，不能全部搬到新地址，届时新地址申请GMP符合性检查的时候，是否会影响？3.如果新地址实验室不启用，企业采用老厂实验室对两边的品种进行检验，待完成GMP符合性检查完成后，老厂不生产时实验室设备搬迁至新地址，做好验证与确认，走内部变更是否可以？是否需要报当局进行单独实验室的GMP检查？4.如果新地址GMP符合性检查的时候需要将老地址实验室的设备搬过去一起认证，老厂生产的品种是否可以在新地址检测放行？ 因该省要求GMP符合性公告需要产品变更地址注册现场完成抽样合格后方能下发，注册事项需要6个月稳定性考察事项，此时老厂生产的品种在这期间面临着实验室检验的问题（此时，新厂GMP虽通过检查，但无公告），这样是否合规？5.这种情况是否可以委托当地药检所进行产品的部分放行检验？

classicboy

我谈一下我的看法：
首先，目前的GMP符合性检查主要都是针对生产地址的，并没有专门针对实验室进行检查，毕竟药品是生产出来的，不是检验出来的。以往变更实验室地址，主要还是通过关键设施设备变更检查完成，但是关键设施设备变更备案已经取消了。

其次，生产地址2与生产地址1有多远？同一个城市？不同城市？检查员肯定会询问生产地址2的水、环境监测样品如何送到生产地址1，并且如何评估运输期间对检验结果的影响？

如果你们以后的检验会逐步过渡到生产地址2，建议采取以下方式：

1、生产地址2的实验室的建造应该满足中间体、成品等化学、微生物的检验条件，就是说在地址2的GMP符合性检查时，整个实验室都已建好，洁净区空调系统经过验证，环境经过监测；

2、在生产地址2的实验室购置一些天平、pH计，最好能放置一台大型仪器，如液相、气相、紫外等，并经过确认，能够检验一些项目，这样检查员检查时报告里好写，大家面上都过得去，老产品的一些项目可以在地址2检验后放行；

3、以后实验室搬迁时不需要再GMP符合性检查，只需要按照内部设备变更搬迁，完成设备确认等工作。

/yb晨悦

同意楼上意见，但建议咨询当地主管部门。
药品生产许可证只注明生产地址，检验场所没有约定，个人认为没有问题的

makezzz

2个地址相距太远肯定是不行的，不具可操作性，1kg以内还说的过去

邹生

classicboy 发表于 2022-2-11 20:13
我谈一下我的看法：
首先，目前的GMP符合性检查主要都是针对生产地址的，并没有专门针对实验室进行检查， ...

认可，我们当初也是这样的，基本的检验设备线弄过去，确保能满足检测。

daxian20

感谢各位大神的解读，首先我们地址2也是基于企业的整体搬迁而新做的厂房，在一个小地方，相隔10来公里，基本上没有特殊的产品和中间体检验，样品的运转存在的污染和变质的问题不大，就是人员会辛苦一点。我的想法跟大家差不了太多，我也是建议质量负责人先将部分仪器搬到新区做好确认或验证，便于检查组的形式审核，检验还是老地址为主，待新区进入正轨，在集中一段时间将老地址实验室设备统一搬到新厂，做好内部变更。咨询当局，当局生产处现在也给不了确切的说法，所以企业还是有一点担心。

daxian20

classicboy 发表于 2022-2-11 20:13
我谈一下我的看法：
首先，目前的GMP符合性检查主要都是针对生产地址的，并没有专门针对实验室进行检查， ...

感谢大神解读，目前就是我们省局生产处老师没有给我们明确的回复，我们也比较担心，结合上海江苏等省局的做法，按照您说的来操作是完全没有问题的，尤其是上海，新地址只需要完成实验室的建设以及环境等检测，没有检验设备也是可行，就是主要检验项目都去老地址检测，待新地址步入正轨，在将老地址实验室设备整体搬迁至新地址，做好内部变更，确认与验证以及方法学确认即可。

daxian20

/yb晨悦 发表于 2022-2-12 08:46
同意楼上意见，但建议咨询当地主管部门。
药品生产许可证只注明生产地址，检验场所没有约定，个人认为没有 ...

当地省局不给明确答复 很难等。按常理这是属于日常监管的问题 省局完全可以拍板的 。不管老地址新地址 我们体系都是经过检查的 基本上满足法规要求的，这样我们才能进行后续的工作。

华佗养生馆

这个首先考虑两个厂区的距离，根据距离就好。你可以两个化验室同时，也可以在老厂或新厂都行，保证检验过程和结果可控就行

落花有意随流水

classicboy 发表于 2022-2-11 20:13
我谈一下我的看法：
首先，目前的GMP符合性检查主要都是针对生产地址的，并没有专门针对实验室进行检查， ...

丰富的经验。。。