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二类有源设备成品检验

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药徒
发表于 2022-2-14 14:48:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有源设备是不是技术要求上的每个项目都要全部检验,就是每台设备全部项目检测一遍,包括安规三项这些。有没有这方面经验的小伙伴解答一下。指引下相应的法律法规或政策。产品是二类有源设备,一年产量顶多二十台左右。
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药徒
发表于 2022-2-14 16:29:50 | 显示全部楼层
能不能检验都要把你技术要求里的所有项目写进检验规程,像型式检验时候的项目和电磁兼容要写明原因,老师都理解
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药徒
发表于 2022-2-14 15:56:05 | 显示全部楼层
也不是都要检验,比如EMC,你就做不到都检验,但是一般安规三项是都要检验的。
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药徒
发表于 2022-2-14 16:37:31 | 显示全部楼层
成品检验规程包含技术要求的全部项目,出厂检验做不到的写清楚理由即可,有些软件控制的不会出现问题的都可以出厂检验不做,比如有些步进要求等
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药士
发表于 2022-2-14 16:51:24 | 显示全部楼层
项目都要写到出厂检验规程里面,具体做不到或者楼上说的软件控制的项目,做周期验证,都在规程里面说清楚就可以在实际检验中部分不检
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药徒
发表于 2022-2-14 17:43:17 | 显示全部楼层
谢谢提供分享,学习
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药生
发表于 2022-2-15 13:58:27 | 显示全部楼层
环境试验、EMC、电气安全的除了三大项以外的部分,是默认出厂检验不检的,其他性能指标,都要进行检验。如果是新产品(指的是,一开始就是技术要求,不是从原来的注册标准转化的),性能指标部分都必须检验,基本上不接受解释。理由很简单,技术要求编写指导原则里面规定了,性能指标必须是需要进行控制的可以客观测量的指标。你的软件相关的指标,本来就不应该进入技术要求。自己写进去了,自己挖的坑,自己得去埋。从原来的注册标准转化的,倒是可以找各种理由解释。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-16 14:49:58 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-2-15 13:58
环境试验、EMC、电气安全的除了三大项以外的部分,是默认出厂检验不检的,其他性能指标,都要进行检验。如 ...

检验的话是抽样检验还是对每台逐个进行检验呢
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药生
发表于 2022-2-18 15:53:47 | 显示全部楼层
可以抽样检验。但是,最好有部分项目机型逐个检验。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-21 09:10:29 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-2-18 15:53
可以抽样检验。但是,最好有部分项目机型逐个检验。

好的,多谢
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发表于 2022-8-22 17:58:17 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-2-15 13:58
环境试验、EMC、电气安全的除了三大项以外的部分,是默认出厂检验不检的,其他性能指标,都要进行检验。如 ...

请问一下,这些要检的项目是每台产品都必须检验吗?还是可以抽样?

点评

看产品。大产品,多数指标全检,特别是安全指标,部分指标抽检。小产品,部分关键指标全检,大部分指标抽检。  详情 回复 发表于 2022-8-23 10:27
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发表于 2022-8-22 17:59:46 | 显示全部楼层

请问一下你们是如何执行的,我也遇到相同的问题,全检还是抽样
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药生
发表于 2022-8-23 10:27:05 | 显示全部楼层
白井黑 发表于 2022-8-22 17:58
请问一下,这些要检的项目是每台产品都必须检验吗?还是可以抽样?

看产品。大产品,多数指标全检,特别是安全指标,部分指标抽检。小产品,部分关键指标全检,大部分指标抽检。
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发表于 2022-8-24 09:09:17 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-8-23 10:27
看产品。大产品,多数指标全检,特别是安全指标,部分指标抽检。小产品,部分关键指标全检,大部分指标抽 ...

那么成品检验报告对于抽检的项目怎么填写呢
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发表于 2023-12-8 14:51:40 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-2-15 13:58
环境试验、EMC、电气安全的除了三大项以外的部分,是默认出厂检验不检的,其他性能指标,都要进行检验。如 ...

老师,请问有源设备的原材料,电气原件,泵类,电磁阀类的该怎么定性能检测项目呢
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药徒
发表于 2023-12-8 22:41:51 | 显示全部楼层
EMC、安规、环境不需要常规控制,现在都不要求写在产品技术要求里了。
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