医疗器械二类关于工艺用水的设备

58767624 · 发表于 2022-2-15 13:55:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP中第6.7条：应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应能够满足生产需要。工艺用水应该按照标准定期检测；
问题：如果生产中不使用水，例如口罩。那净水设备是不是必须有？如何理解“应具有制备工艺用水的设备”这句话？

好时光 · 发表于 2022-2-15 13:57:19

清洁与检验也需要的

58767624 · 发表于 2022-2-15 14:08:16

清洁和检验是需要，可是他们需要的用水量很少，我可以直接购买净化水就行。这个费用比起制水机，用电，布管，检测人员等划算得多。
所以我在考虑制水机是否是必须的

fromzjg · 发表于 2022-2-16 09:06:06

管理规范是有这么一句：当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。买非饮用的纯化水能买到？买个小型制水机也划算啊。

lyluo922 · 发表于 2022-2-16 09:24:13

58767624 发表于 2022-2-15 14:08
清洁和检验是需要，可是他们需要的用水量很少，我可以直接购买净化水就行。这个费用比起制水机，用电，布管 ...

检验的用水量可能不大，但清洁的用水量肯定不小；而且还有洁净服清洗、洗手等，购买的水使用起来不方便

58767624 · 发表于 2022-2-16 09:33:00

fromzjg 发表于 2022-2-16 09:06
管理规范是有这么一句：当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用 ...

看来赞成直接购买制水设备的占绝大多数

yevevil · 发表于 2022-2-16 14:26:02

每天进出洗手、场地和设备清洁消毒、洁净服等清洗，这些买净化水成本也不低吧。然后桶装存放是有有效期的，超过一定时间就达不到工艺用水的要求了。然后就是是购买的，你就不检直接用么。啥公司呀，这么省成本

58767624 · 发表于 2022-2-16 15:23:24

我们公司买了设备了，我只是在讨论这个GMP的这句话，是可选项，还是只要是医疗器械二类以上企业，就必须安装制水设备。或者这个制水设备是如何界定的。

甜甜鱼头 · 发表于 2022-2-18 14:24:21

貌似不是必须吧，好像有的企业直接购买三方的纯化水使用。只要水质符合药典标准我觉得没问题吧。
你们需要做一个纯化水使用量的分析报告，确认纯化水使用最大量。评估购买制水设备或者购买小型的纯水机、
微信截图_20220218142159.png

58767624 · 发表于 2022-2-18 15:58:27

甜甜鱼头发表于 2022-2-18 14:24
貌似不是必须吧，好像有的企业直接购买三方的纯化水使用。只要水质符合药典标准我觉得没问题吧。
你们需要 ...

能说明一下这个资料是从哪里得到的吗？

甜甜鱼头 · 发表于 2022-2-18 16:20:23

58767624 发表于 2022-2-18 15:58
能说明一下这个资料是从哪里得到的吗？

医疗器械工艺用水检查要点指南北京食药监局发布的指南，你可以参考一下