《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-2-18 16:40:06

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国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第19号）

发布日期：20220218

为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2022年2月8日

冀-小梁 · 发表于 2022-2-18 18:38:20

谢谢分享，学习了

lygly · 发表于 2022-2-18 19:19:46

谢谢分享，学习了

zhenjl1 · 发表于 2022-2-19 07:39:51

谢谢楼主分享

净铭和尚 · 发表于 2022-2-20 22:12:46

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

北斗12 · 发表于 2022-2-21 08:18:26

继续学习，谢谢

大上海 · 发表于 2022-2-21 11:54:21

谢谢分享

大上海 · 发表于 2022-2-21 15:09:08

请问楼主：1.这个指导原则适用于颗粒总混，混合机设备确认和工艺验证混合工艺步骤吗？
2.胶囊和压片适用于工艺验证压片或胶囊填充工艺步骤吗？

mayixi · 发表于 2022-2-21 15:13:16

谢谢分享

民工王伯 · 发表于 2022-2-22 14:16:36

谢谢分享，学习了。

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-2-22 15:10:50

大上海发表于 2022-2-21 15:09
请问楼主：1.这个指导原则适用于颗粒总混，混合机设备确认和工艺验证混合工艺步骤吗？
2. ...

本指导原则适用于化药口服固体制剂，制剂申请人/药品生产企业应基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的特点，对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种进行研究。

混蛋小艾米 · 发表于 2022-2-24 09:22:25

如果该制剂本身不需要检验含量均匀度，还要按照指导原则取20个点，进行检测吗

拾光 · 发表于 2022-3-1 16:53:27

重量校正后数据是个百分数，要转化为重量（片重*校正值？）？然后再用转化后数据算剂量单位均匀度，单值的目标剂量的75.0%-125.0%之间，每个取样点的平均值在目标剂量的90.0%-110.0%之间？是否有大神讲解讲解，看的有些晕了。

zhagnqiujiayan · 发表于 2022-4-18 10:17:03

谢谢分享，学习了

lavender8277 · 发表于 2022-4-20 14:51:50

谢谢分享，学习一下

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-1 07:16:59

感谢分享，学习了

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-9 21:59:10

帮顶，学习一下

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-5-10 10:03:12

晴天°皓月发表于 2022-5-9 21:59
帮顶，学习一下

笨小孩12345 · 发表于 2022-6-7 15:17:06

压片和胶囊填充20个取样点，是指20个时间点还是20个取样位置，大家怎么理解

denggb · 发表于 2022-7-9 22:55:53

笨小孩12345 发表于 2022-6-7 15:17
压片和胶囊填充20个取样点，是指20个时间点还是20个取样位置，大家怎么理解

20个时间点的哇，这个不难理解嘛。文件还特别说明应关注哪些取样节点的哦

[规章制度] 《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》

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