空调验证

哈哈0215

在做空调验证时，C级环境，粒子检测，有个房间放有超速离心机，未开启时，粒子检测都合格，开启后，粒子严重超标（超标好几倍，一共四台，启动越多超标倍数越多），这种情况怎么处理，希望大家给个好的意见。

依然星期三

请问是做动态验证还是静态验证？大粒子还是小粒子超标？
静态验证的话超速离心机那就不应该开启，如果做动态验证，C级动态粒子符合D级静态标准就可以了，D级标准0.5um是≤3520000粒/m3，5um粒子标准是小于等于20000粒/m3，能够超标好几倍，难道超速离心机开启后小粒子上千万了，大粒子超10万？

Russell-Cao

动态不符合要求，我这边给不了什么建议
根据产品性质，能否考虑降级？

kimpirateyyc

加大换气次数，先试试，不行就做个罩子。

hetaoren

设备彻底清洁了吗，还就是擦擦外表面和物料接触的内表面？这种震动大的设备，设备里面也得清。不清，就算做层流或负压罩也是不一定合格。

随风灬随行

C级动态的标准是D级静态的数据。    或者相对把离心机隔离出来。。 比如通风橱。。   罩子之类的。。  

zhw411

单独給设备做隔离，看看可不可以。风险评估一下，你最大要开几台设备，实在不行就单独做排风。

特别关注

依然星期三 发表于 2022-02-23 18:37
请问是做动态验证还是静态验证？大粒子还是小粒子超标？
静态验证的话超速离心机那就不应该开启，如果做动态验证，C级动态粒子符合D级静态标准就可以了，D级标准0.5um是≤3520000粒/m3，5um粒子标准是小于等于20000粒/m3，能够超标好几倍，难道超速离心机开启后小粒子上千万了，大粒子超10万？

做静态不是应该设备正常运转吗？

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月亮丢了小洋裙

特别关注 发表于 2022-3-13 22:45
做静态不是应该设备正常运转吗？

不是哦 可以看一下GB/T16292里面有详细定义
静态是洁净室在净化空调系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室内没有生产人员的状态。
动态是洁净室已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

特别关注

月亮丢了小洋裙 发表于 2022-03-16 08:57
不是哦 可以看一下GB/T16292里面有详细定义
静态是洁净室在净化空调系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室内没有生产人员的状态。
动态是洁净室已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

查找到 ISO 14644.1～7 洁净室及相关受控环境国际标准(中文版)里面对空态、静态、动态做了概念的确定！
空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。
静态：设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。
动态：设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。

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余默

特别关注 发表于 2022-3-16 22:34
查找到 ISO 14644.1～7 洁净室及相关受控环境国际标准(中文版)里面对空态、静态、动态做了概念的确定！
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中国gmp对静态的定义（五）静态
指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。