无菌检查14天以多少小时计

王小耐

各位老师好，
请问一个问题，药典中规定无菌检查不少于14天，那请问这14天是以小时计还是以天计？
如果以天计，2021.01.01日下午开始培养，那么2021.01.15日上午进行观察，结果是否真实？
如果以小时计，2021.01.01日下午18:00开始培养，那么是否必须要2021.01.15日下午18:00及以后观察才被认为是不少于14天？
有没有那个法规或标准对这个有说明？
麻烦各位老师进行解答，谢谢。

吴从武

总有那么多卷的。

lunmulunmu

需要精确到小时吗？不少于14天就可以，我理解包括14天。

黑喵警长

以小时计。以放置记录的时间为准。与生物指示剂的2~3天一样

胜利者

24小时

暗暗·

都14天了，差那几个小时会有很大问题大吗！！！

门门

吴从武 发表于 2022-2-25 17:00
总有那么多卷的。

你别看这个问题卷（其实就是记录卷，或者数据完整性卷）。
你看实际准保有催货时候，领导让14号就放行的，这还是现在严格了，看几年前，7天就有敢放的。
从培养开始的第1天数到14就是14天了，这就是制药界很多人的数学水平（一点都不夸张）

门门

15号随时出报告皆可。
至于记录里时间怎么记，问问领导吧，爱怎么卷就怎么卷吧，记到时分秒都行。
我仅个人意见 仅记到天，爱咋咋地！

tiantiancw

中国药典和美国药典微生物理念是一样的，如果需要精确至小时会用小时来表示，比如要求培养48h的，那么就要按照小时来控制；如果仅要求“天”，那么按照“天”来控制即可，不需要精确到小时；之前药典有次修订，就是将部分“小时制”改成了“自然天制”，因为风险很小，且操作方便

空心

我觉得你怎么理解都行，需要上午出结果，那记录上就不要体现时分了，如果规规矩矩的下午出，是否体现都无所谓了

今晚月光那么美

文件规定好就行，想怎么计就怎么计~

LGL6055

建议精确到小时，做检验应当严谨

尹夏沫

小时是精确些，严谨性，在文件中规定好就行

along9833

不小于，只要你符合要求就行。抓重点。

1366823080

along9833 发表于 2022-3-2 22:23
不小于，只要你符合要求就行。抓重点。

不知道反正我们在这边无菌培养的都是按小时来计算？

apple2019

药典无菌检查法是规定了14天，实际应用中我见过的都是精确到时，有甚者精确到分。

guigui1957

是不是有点过于迂腐了。

a72736650

这里有规定

王小耐

a72736650 发表于 2022-3-5 16:21
这里有规定

感谢分享，另外能提供一下出处么  感谢感谢

小心帆

我们是精准到分的，从放进培养箱开始记录就就要写上时间，精准到分，14天后写取出时间就要比放进时间一样或者推后一点，培养基推后一天再处理掉，检验记录单上也是一样的时间