生物制品的灭活剂的物料分类

霖c859c3b2 · 发表于 2022-2-28 16:11:44

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用于病毒和细菌灭活用的甲醛，在物料分类里面属于什么？？？原材料还是辅料？？？觉得应该按照辅料管理，可是又觉得似是而非，有没有哪个文件有明确规定

1332302784 · 发表于 2022-3-1 14:46:38

霖c859c3b2 发表于 2022-3-1 14:34
嗯嗯，这个我看了，从作用来说，甲醛通过与蛋白结合对病毒原液进行灭活，觉得属于辅料，不知道这个分类是 ...

看看这个描述

霖c859c3b2 · 发表于 2022-3-2 20:50:40

blaundy 发表于 2022-3-1 14:58
个人觉得应该甲醛属于原材料！辅料一般是制剂阶段加入的，病毒不太清楚，就细菌来说，用甲醛灭活一般是多糖 ...

好的，谢谢

blaundy · 发表于 2022-3-1 14:58:26

个人觉得应该甲醛属于原材料！辅料一般是制剂阶段加入的，病毒不太清楚，就细菌来说，用甲醛灭活一般是多糖类的疫苗，甲醛的作用是灭活细菌，同时又有固定细胞基质的作用，目的是为了使多糖从细胞中分离出来！这些操作在发酵工艺完成后，纯化工艺开始前进行的，而且甲醛是多糖类疫苗必须检测的杂质之一

1332302784 · 发表于 2022-3-1 09:44:48

药典三部通则，生物制品生产原材料及辅料质量控制

霖c859c3b2 · 发表于 2022-3-1 14:34:17

1332302784 发表于 2022-3-1 09:44
药典三部通则，生物制品生产原材料及辅料质量控制

嗯嗯，这个我看了，从作用来说，甲醛通过与蛋白结合对病毒原液进行灭活，觉得属于辅料，不知道这个分类是否是正确

266668 · 发表于 2022-3-3 14:11:56

1332302784 发表于 2022-3-1 14:46
看看这个描述

请问您这一段话是在哪个文件中查找的

霖c859c3b2 · 发表于 2022-3-3 14:41:28

266668 发表于 2022-3-3 14:11
请问您这一段话是在哪个文件中查找的

这个是在2020版兽药典附录3009里面生产用原材料与辅料的一般要求里面的

1332302784 · 发表于 2022-3-3 14:49:13

266668 发表于 2022-3-3 14:11
请问您这一段话是在哪个文件中查找的

就是药典那个通则啊