IVD 从业的小伙伴能说说你们所在的公司在进行的项目有几个吗

daomeng1 · 发表于 2022-3-1 10:59:33

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我认为规模30人左右，设立专职注册人员的公司，如果仅做在申报注册的项目至少应有2-3个，每个项目3-4年申报周期，每两年能有一个新立项的项目比较正常，如果不知蒲友们怎么看？

幻光啊丶 · 发表于 2022-3-1 11:03:02

IVD试剂一般是Ⅰ类，3-4年项目申报周期太长了吧，等你注册完市场都没了

laiwencheng · 发表于 2022-3-1 11:26:14

幻光啊丶发表于 2022-3-1 11:03
IVD试剂一般是Ⅰ类，3-4年项目申报周期太长了吧，等你注册完市场都没了

一类的一般是样本处理、保存、染色类的，但是还有很多蛋白质、核酸检测类的产品，二类、三类都有的

daomeng1 · 发表于 2022-3-1 11:32:35

幻光啊丶发表于 2022-3-1 11:03
IVD试剂一般是Ⅰ类，3-4年项目申报周期太长了吧，等你注册完市场都没了

主要是II类、III类的，I类的半年就差不多了，所以我没算进去。

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-1 15:20:18

幻光啊丶发表于 2022-3-1 11:03
IVD试剂一般是Ⅰ类，3-4年项目申报周期太长了吧，等你注册完市场都没了

不对哟，也有二类和三类哟

weennd · 发表于 2022-3-1 15:53:32

二类和三类一般多久呢？

guigui1957 · 发表于 2022-3-2 09:11:24

IVD 20人左右规模同时进行2个平台，8、9个产品，预计以后会更多

daomeng1 · 发表于 2022-3-2 10:37:46

guigui1957 发表于 2022-3-2 09:11
IVD 20人左右规模同时进行2个平台，8、9个产品，预计以后会更多

想问下这8,9个产品是几类的？大佬在哪个城市产品从业？

daomeng1 · 发表于 2022-3-2 10:48:41

weennd 发表于 2022-3-1 15:53
二类和三类一般多久呢？

上海1月份的二类审评平均用时61工作日，企业补充资料平均用时162自然日；加上注册检验3个月，临床半年，加起来至少要2年；三类的临床时间相应延长，至少3年了。这里只是说普遍的情况。

guigui1957 · 发表于 2022-3-2 11:16:00

daomeng1 发表于 2022-3-2 10:37
想问下这8,9个产品是几类的？大佬在哪个城市产品从业？

2类，这几个基本上属于烂大街产品，没啥技术含量的。

weennd · 发表于 2022-3-2 12:09:55

daomeng1 发表于 2022-3-2 10:48
上海1月份的二类审评平均用时61工作日，企业补充资料平均用时162自然日；加上注册检验3个月，临床半年， ...

感谢您的回复~~

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:18:22

谢谢楼主大公无私分享！

大君 · 发表于 2022-10-25 17:16:08

前辈，可以加V请教吗