仿制药有效期可以比原研长吗

暧暧远人村1 · 发表于 2022-3-2 13:48:24

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请问各位蒲友：

仿制药有效期可以比原研长吗

一个名字而已 · 发表于 2022-3-2 22:13:20

如果后期收益比较大，可以考虑挑战原研的有效期，但是还是得数据说话

JimmyHE8888 · 发表于 2022-3-2 17:40:34

咳咳，很有难度，但也不是不可能。
例如欧美那边还是以数据说话，仿制品开发（联合欧美的第三方CRO）的过程中也保不准真的去认真研究与改善了原先不太稳定的原料药的加工及储存条件（及成品所用内外包材的兼容、稳定性）等方面......然后稳定性考察的数据也支持，那就。。。

孤云飞彦 · 发表于 2022-3-2 17:17:08

不是不可能，但是的确挺难的，毕竟你的研究标杆就是原研。
从技术难度和可能性来说，很难。
不过，可以用数据说话，如果长期稳定性数据没问题，可以。

lunmulunmu · 发表于 2022-3-2 13:51:13

一个药品，有效期弄那么长干什么？

zk8031 · 发表于 2022-3-2 14:15:30

不可能。。。。

暧暧远人村1 · 发表于 2022-3-2 14:39:45

zk8031 发表于 2022-3-2 14:15
不可能。。。。

请问有法规出处吗

henryizhao · 发表于 2022-3-2 15:23:52

印象中，仿制药的稳定性应不低于参比制剂，那么有效期应该是能长于参比制剂的

不过我也没接触过类似的案例

感觉想挑战成功，难度很大

汉字太少 · 发表于 2022-3-2 15:24:44

这个问题好，确实值得研究研究，万一比原研活得久那也是一大进步

邹生 · 发表于 2022-3-2 16:19:07

66666666666666666

战争的年代 · 发表于 2022-3-2 16:25:31

你觉得现实吗，做的都比原研还稳定了。当然以数据说话，审评人肯定会仔细检查你的数据的

小邢 · 发表于 2022-3-2 16:35:37

仿制药只能无限接近原研，突破原研有效期不可能

一个名字而已 · 发表于 2022-3-2 22:14:16

理论上，仿制只会无限接近原研

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