大家来找茬：多品种共线清洁验证（之一）

jxnu2006

方法一 10ppm

原则1：下批产品接受上批产品的有活性成分残留不能超过10ppm（10mg/kg）

残留限度计算：

产品名称	FB最小批量（kg）	ESA 设备内表面积（cm2）	SF安全系数	残留限度R1 (mg/25cm2）
A	25.2	102553	1.5	0.041
B	50	76767	1.5	0.108
C	50	41991	1.5	0.198

擦拭活性成分残留标准可接受标准：A含量≤0.041mg/25cm2（41μg/25cm2）。

计算公式如下：残留限度R1＝10×FB/(ESA×SF )×25 。

有蒲友这样计算是否正确？欢迎下方留言来挑错。

Russell-Cao

好多背景都没介绍，找啥茬啊

chemstar

是数学题吗？

落花有意随流水

这个是要看哪个最难清洁吗

jxnu2006

Russell-Cao 发表于 2022-3-3 14:32
好多背景都没介绍，找啥茬啊

只是按10PPM限度的方法计算需要啥背景？

jxnu2006

chemstar 发表于 2022-3-3 15:32
是数学题吗？

算是方法题，清洁验证少不了这一步吧特别是多品种共线

火蝶

1. 10ppm方法计算不需要引入安全系数  如果产品毒性大  可以使用更严格的5ppm  产品毒性小   可以放宽最大到100pp（制剂，原料药的指南最大可以到500ppm）

2.公式当中的FB（最小批量）是下一产品的最小批量  而不是本产品的最小批量  你这个计算感觉是专线设备生产同一产品时批间清洁的限度

3.最后的结果应该直接舍去有效位数后的数字  不应该采用四舍六入五成双