物品传递

hetaoren · 发表于 2022-3-7 13:34:22

艾力克斯发表于 2022-3-7 11:31
真是没见过世面啊，洁净区电话白装的啊，洁净区进几个人不得做验证啊，洁净区你以为流水线啊想进多少进多 ...

诶，你就这么和药监局的说。你看你老板怎么处理你

愿为江水 · 发表于 2022-3-7 13:41:11

艾力克斯发表于 2022-3-7 13:28
在洁净区空调验证的性能确认的时候，有静态和动态的确认，动态就是在最大人数下做的，检测粒子和表面微生 ...

除了笑我真不知道咋回你

艾力克斯 · 发表于 2022-3-7 13:48:51

hetaoren 发表于 2022-3-7 13:34
诶，你就这么和药监局的说。你看你老板怎么处理你

哎，公司已经0483通过FDA检查好几次了，国内检查也好几次了，每年审计不知道多少次了，希望是这些检查员没发现这个问题吧

hetaoren · 发表于 2022-3-8 08:38:08

艾力克斯发表于 2022-3-7 13:48
哎，公司已经0483通过FDA检查好几次了，国内检查也好几次了，每年审计不知道多少次了，希望是这些检查员 ...

这就厉害了，这样都可以。

jscjyy · 发表于 2022-3-8 08:43:37

传递窗消毒。

dingshao · 发表于 2022-3-8 09:18:38

传递窗紫外消毒即可

毛驴张 · 发表于 2022-3-8 09:21:37

艾力克斯发表于 2022-3-4 16:53
时代在进步，没见过C级区有一面墙是双层透明玻璃的吗？C级区操作区域在外面都可以看到，一个人在外面专门 ...

我去兄弟你牛了！你把安全逃生窗说的这么功能全面，你问过你们公司安环了吗？

xr1151011342 · 发表于 2022-3-8 09:53:02

根据我的经验，确实是需要操作人员自己记录，这个是最保险的，不管是国内还是国外的药监局都是认可这种做法的，但实际生产过程中，可能会有需要另一个人来帮助记录，尤其是手套柜之类操作之前需要做很多准备才可以进行生产的地方，如果操作员来记录，就会特别耽误时间，并且会有污染的风险，在污染风险大于数据风险的时候，采取第二人记录这样的方法是合适的，但是需要对于记录人的角色和行为进行规定，并将其与复核人进行区分。

hetaoren · 发表于 2022-3-8 10:29:58

hetaoren 发表于 2022-3-8 08:38
这就厉害了，这样都可以。

说那个干啥，他认为对，让他这么一直认为呗。他看到的应该是QA在窗外监察，写的监察记录。还打电话，这跟GMP明文对着干嘛

艾力克斯 · 发表于 2022-3-8 11:21:16

hetaoren 发表于 2022-3-8 10:29
说那个干啥，他认为对，让他这么一直认为呗。他看到的应该是QA在窗外监察，写的监察记录。还打电话，这跟 ...

我是小白，你们都是对的

hetaoren · 发表于 2022-3-8 11:29:20

艾力克斯发表于 2022-3-8 11:21
我是小白，你们都是对的

您才是大神

艾力克斯 · 发表于 2022-3-8 11:39:37

xr1151011342 发表于 2022-3-8 09:53
根据我的经验，确实是需要操作人员自己记录，这个是最保险的，不管是国内还是国外的药监局都是认可这种做法 ...

人家没见过的都是不合理的，违反GMP的，这个帖子不参加讨论了

普华制药 · 发表于 2022-3-8 22:50:44

艾力克斯发表于 2022-03-07 13:48
哎，公司已经0483通过FDA检查好几次了，国内检查也好几次了，每年审计不知道多少次了，希望是这些检查员没发现这个问题吧

我见过某企业过FDA，他们的483确实认可这样操作，电话一头在洁净区、另一头在C级，但是从国内的GMP这样操作，确实不太建议，真TM麻烦

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景龙 · 发表于 2022-3-14 16:33:57

记录传进洁净区，现在常用的方法是紫外灯消毒。

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