『分享』化学表征/未知可沥滤物研究思路-续

于文琪

书接上文，『分享』化学表征/未知可沥滤物研究思路

近来因为业绩比较差，深深了反思了下自己，将16886.18征求意见稿又通读了一遍，突然发现我之前说“已知可沥滤物研究“是“中国特色”应该是个错误的观点。

如图是16886.18/10993.18中化学表征的一般流程图：通过可浸提物研究确认风险能否接受，能接受则完成化学表征流程。不能接受则降低浸提条件（模拟临床浸提）做可沥滤物研究。
但该流程图有多个退出点与入口点：

在可浸提研究（极限浸提）得出存在可接受的风险的结论时，可以直接跳过可沥滤物研究（临床使用条件下实际化学释放），完成化学表征流程


而在器械的组分明确，可以确认组分在经过浸提研究后，会存在哪些超出可接受阈值的浸提物物的情况下。可以直接跳过可浸提物研究，直接进行可沥滤物研究----------------------与“已知可沥滤研究”的思路一致。


所以我们可以得到一个结论。“已知可沥滤研究”并不是“中国特色”，只是针对于标准的一种解读与执行。----------------------在这里我为之前草率的结论深感愧疚。

但是这里又存在一个问题，为什么目前在CE/FDA的注册中，审评机构对“已知可沥滤研究”的认可程度不是很高，理论上来说这应该是完全符合流程的。
我个人认为（不负责的），可能是目前CE/FDA的审评认为“已知可沥滤物”并不能完全确认出风险物质，需要“浸提物研究（可理解为未知可沥滤研究）”作为辅助证明。
比如POM结扎夹，目前虽然国内也是要求进行“已知可沥滤物研究”，但因供方对配方保密，仅能识别甲醛单体的风险，所以需要“未知可沥滤物研究”来确认是否除了甲醛单体外，还有其他的超可接受阈值的物质

最后，大家有可沥滤物研究/化学表征研究的项目或发补请联系我~


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HXXZZ2021

非常感谢楼主的分享，先收藏下来学习

王先生yco

我下份工作也要找找国际注册的公司。。

于文琪

王先生yco 发表于 2022-3-4 15:41
我下份工作也要找找国际注册的公司。。

啊这，国内注册也会遇上这个可沥滤物研究的需求啊

王先生yco

于文琪 发表于 2022-3-4 16:37
啊这，国内注册也会遇上这个可沥滤物研究的需求啊

我不懂这个，我只是觉得引用国外原文标准来参考很高大上，我都做了三年了，国外标准都没用上过，还是接触面窄啊

七君

我司产品需要可沥滤物研究，加微信详谈？

猫咪特工

谢谢分享   

随风飘007

你好，请问怎么加微信，我刚好需要咨询化学表征的问题

于文琪

随风飘007 发表于 2022-6-7 22:03
你好，请问怎么加微信，我刚好需要咨询化学表征的问题

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补充内容 (2024-10-28 15:05):
现在是17664177525啦

小金库

好资料，谢谢共享

醉墨漓殇

中英文的描述对称有误，你的接出口的“是否”大多都打错了。

于文琪

醉墨漓殇 发表于 2024-7-29 14:43
中英文的描述对称有误，你的接出口的“是否”大多都打错了。

直接截的图
错也是当年的征求意见稿错了

lulufu4

您好，因为未知可沥滤物研究比较全面，那已知可沥滤物还有必要做吗？或者说做了未知可沥滤物研究，那是不是不用做已知的了？

于文琪

lulufu4 发表于 2024-10-30 13:54
您好，因为未知可沥滤物研究比较全面，那已知可沥滤物还有必要做吗？或者说做了未知可沥滤物研究，那是不是 ...

并不是，未知可沥滤物的研究并不能用“全面”去形容，他是信息收集不到位所采用的不得以的手段。未知可沥滤物研究的核心是AET，AET不适用于高风险物质，这些物质可能在远低于AET的情况下产生不可接受的风险。
已知可沥滤物通常是通过信息收集，确认的审评重点关注的高风险物质，要单独研究的
感觉文字一句两句说不清楚

lulufu4

于文琪 发表于 2024-10-30 17:12
并不是，未知可沥滤物的研究并不能用“全面”去形容，他是信息收集不到位所采用的不得以的手段。未知可沥 ...

好的，谢谢哈

Feel1

路过收藏，学习着

oblivionnf2

学习一下，，，，，，，，，，

醉墨漓殇

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