我们准备建原料药厂房

一只实验狗 · 发表于 2022-3-8 16:46:07

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还需要申请药品生产许可证吗，在网上看到的都是药品生产，没看到对原料药的要求，有没有同行分享一下原料药建厂的流程

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毛驴张 · 发表于 2022-3-8 17:00:39

你们就往深处里说！！！直接干蒙楼主！！！一个原料药置于吗还D证都干出来了

毛驴张 · 发表于 2022-3-8 16:48:36

不用申请，大不了进去吃几年皇粮

sarawat · 发表于 2022-3-8 16:48:54

药品生产许可证D，去当地药监局官网可以看看流程

gk87 · 发表于 2022-3-8 16:58:28

都不看药品法的吗D证

gk87 · 发表于 2022-3-8 16:59:24

D证原来有生产许可证，那就生产场地变更

千江有水千江月 · 发表于 2022-3-8 17:08:19

原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。

（一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。
（二）根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200710154901378.html

孤独的漫游 · 发表于 2022-3-9 08:20:50

毛驴张发表于 2022-3-8 17:00
你们就往深处里说！！！直接干蒙楼主！！！一个原料药置于吗还D证都干出来了

就是论坛很多键盘专家，法规专家。人家请教一个问题，一堆法规搬出来。

还要老师做什么？拿着北大清华的教材都可以是北大清华的毕业生了。

维塔斯Vitas · 发表于 2022-3-9 10:06:28

建厂你随便搞，注册个公司拿营业执照，
接下来就是拿地，可研、立项、六评（得有工艺和标准），设计，建设，安装，建体系，招兵买马，调试，验证，工艺验证
然后你就可以拿着你的体系、人员、工艺去申请许可证（取许可的要求，药品管理法有规定，各省也有具体办事指南）
完了拿着你的研究资料（自己研究还是买品种要自己决定了），以许可企业的名义去CDE登记你的工艺和质量标准，获得登记号（I状态）（这部分要看注册管理办法及国家局新药上市的办事指南）
接下来就找制剂厂给你激活为A状态

愿为江水 · 发表于 2022-3-9 10:31:23

生产许可证是肯定要滴，不做最终制剂成品就需要关联审评了，做最终制剂产品的话就要一致性评价啦。

一只实验狗 · 发表于 2022-3-10 16:31:56

来自安卓APP客户端

along9833 · 发表于 2022-3-11 17:18:37

原料药建设还是需要备案立项吧，随便建设恐怕不行吧！没有手续可以算违建。

tzckyrios · 发表于 2022-3-12 14:32:06

我来看大家回复学习

拼搏12 · 发表于 2022-4-8 11:50:07

主要是看当地政策是否允许建设原料药厂，允许了才是去药监上办理

22311862 · 发表于 2022-4-20 11:16:41

立项能拿到吗

子胥1 · 发表于 2022-4-21 12:47:26

学习了，感谢分享

[原料药] 我们准备建原料药厂房

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