请问无菌隔离器，允许生物净化之后，进入夜间模式嘛？

Smile1234567813

请问无菌隔离器，允许生物净化之后，进入夜间模式嘛？
这个问题应该可以衍生到，A级房间允许出现夜间模式嘛？
夜间模式的时候，温湿度不作为控制条件，只保证层流风速，和压差。

但是我个人认为，这个是不允许的，应为长时间破坏A级环境（温湿度不达标）。有可能会衍生出环境出现问题嘛？
我个人又认为矛盾，只要不会产生多余的粒子，和维持压差。夜间模式用于A/B级房间和隔离器 应该是被允许的。

想请教一下各位老师，法规有指出这方面相关的说明嘛。


补充内容 (2022-8-31 09:32):
2022.08.31：
我大概了解到（延用98版GMP时的标准，10版已经没有具体指标了）
空气洁净度 A级、B 级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％；
但是要不影响适合药品质量，人员舒适。

补充内容 (2022-8-31 09:33):
如果期望使用夜间模式，应该是需要验证的。包括夜间模式的时间，以及最差温湿度的挑战。各位老师，不知道我这样子理解对不对？请指教

Smile1234567813

小斌12 发表于 2022-3-10 12:00
用得起隔离器还在乎这么点电费咩？

可不能这么说，隔离器相对于需要维护A级区域的房间来说，对于价格来说 还有优势

小斌12

用得起隔离器还在乎这么点电费咩？

枕流漱石

A级房间？应该称为A级区域要好一点，操作期间不是要进行微生物监测吗，过夜的意思是静态的保持吗，类似于隔离器灭菌以后的保持状态，应该是可以的，当然保持时间是要经过验证的~

枕流漱石

当然对于隔离器而言，要询问厂家设备的性能是否支持长时间的过夜状态。

Smile1234567813

枕流漱石 发表于 2022-3-14 14:44
A级房间？应该称为A级区域要好一点，操作期间不是要进行微生物监测吗，过夜的意思是静态的保持吗，类似于隔 ...

也就是说，A级区域，只需要维持环境，微生物和粒子在允许范围内。如果夜间模式 在验证范围内，也是被允许的。