C级背景的无菌制剂吹灌封间洁净服灭菌频次需要个传统的B+A背景下一样么

蒲友1号 · 发表于 2022-3-18 17:20:46

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无菌制剂采用设置在C级洁净背景下的吹灌封设备，该房间的洁净服灭菌频次怎么定？需要个传统B+A背景下的洁净度一样每批灭菌吗？

反帝反霸权 · 发表于 2022-3-18 17:36:25

看你的评估，控制的策略，质量管理的角度，和产品质量。

KMT · 发表于 2022-3-18 17:37:54

C级，没必要把

Keves · 发表于 2022-3-18 18:07:00

既然是C级了，肯定不需要跟B级去比了

入不了门者 · 发表于 2022-3-18 22:53:34

不灭菌直接再穿吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-3-19 09:50:15

结合产品评估一下

蒲友1号 · 发表于 2022-3-23 09:56:09

KMT 发表于 2022-3-18 17:37
C级，没必要把

样式要求和B级一样，所以纠结灭菌频次怎么定

蒲友1号 · 发表于 2022-3-23 09:57:53

入不了门者发表于 2022-3-18 22:53
不灭菌直接再穿吗？

有清洁啊，法规只要求设置在C级的吹灌封设备间按B级着装，没说其他，所以灭菌频次的管理就很纠结

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-23 10:10:11

C级说实话，不灭菌都没问题，当然也是考虑你们公司的整体无菌风险控制策略，和产品特性，要不然为啥要C级呢，你用的肯定是隔离器，如果真的那啥，隔离器的背景都是可以到D级的，那D级咋办？？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-23 11:19:14

按产品特性和风险

lzhao5488 · 发表于 2022-3-24 16:35:16

我个人觉得C级环境在考虑控制环境微生物负载和生产运营成本的前提下，不用每次使用前都灭菌，可以通过验证确定一个周期性灭菌（例如2周或1个月灭菌1次），这样及控制了微生物负载，又减少了运营成本的浪费。

红鲤鱼与绿鲤鱼3 · 发表于 2022-3-25 09:03:01

洁净服还能穿了不灭下次继续穿？

武越 · 发表于 2022-3-25 13:17:21

需要

15916243141 · 发表于 2022-3-25 13:45:10

评估后再订，你们采用的是隔离器还是RABS？无菌产品的话应该都是隔离器，还有你产品的特性加进去做评估。

蒲友1号 · 发表于 2022-3-30 15:14:46

15916243141 发表于 2022-3-25 13:45
评估后再订，你们采用的是隔离器还是RABS？无菌产品的话应该都是隔离器，还有你产品的特性加进去做评估。

吹灌封设备

无尘cid · 发表于 2022-4-19 19:11:39

如果只是C级净化的话应该是不需要灭菌的，如果是无菌工艺的话每次都需要灭菌，这个有点乱的说。

15916243141 · 发表于 2022-11-20 10:01:01

蒲友1号发表于 2022-3-30 15:14
吹灌封设备

如果是C+A，那肯定用的是隔离器，不可能是CRABS或ORBS。

萌鬼在线 · 发表于 2024-7-19 14:58:40

C级环境不用每次使用前都灭菌，没有强制要求，做一个周期性灭菌验证，在间隔规定时间灭次菌就好

[质量保证QA] C级背景的无菌制剂吹灌封间洁净服灭菌频次需要个传统的B+A背景下一样么