2022年第10周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年3月18日

恒瑞医药【钆特酸葡胺注射液】通过一致性评价

规格：15ml：5.654g

钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，最早由Guerbet公司开发，于1989年在法国获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。截至目前，除原研外，国内仅有公司的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。

经查询，2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。截至目前，钆特酸葡胺注射液相关项目累计已投入研发费用约为1,325万元。

石药集团【度维利塞胶囊】获批上市

石药集团宣布，公司附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的度维利塞胶囊（商品名：克必妥）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）成年患者。本集团拥有该产品在中国（含香港、澳门和台湾地区）的独家权限。

该产品是全球首个获批的磷脂酰肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。PI3K讯号通路的异常被认为可以导致肿瘤细胞的繁衍，并协助形成有利于癌变细胞逃逸免疫监控的肿瘤微环境。抑制PI3K-δ和-γ通路对于多种B细胞和T细胞淋巴瘤有显著临床疗效，同时临床前数据也显示对多种实体瘤的免疫治疗有显著增效作用。

2022年3月17日

人福医药【注射用苯磺酸瑞马唑仑】增加适应症获批

规格：25mg

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，增加的适应症为“全身麻醉诱导与维持”，发给药品注册证书。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于2018年11月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。本次宜昌人福获批的新适应症为“全身麻醉诱导与维持”。截至目前宜昌人福对该项目的累计投入约为人民币1亿元。

德国PAION公司于2019年11月向欧洲药品管理局递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2021年3月获得批准上市。经德国PAION公司授权，Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2020年1月获得批准上市；Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2020年7月获得批准上市；HanaPharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2021年1月获得批准上市。

2022年3月16日

白云山【阿莫西林颗粒】通过一致性评价

规格：0.125g

阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病等。

目前国内上市的阿莫西林颗粒的生产厂家还包括海南先声药业、安徽安科恒益药业、葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司、珠海联邦制药等。根据米内网数据显示，2020年阿莫西林颗粒在中国城市、县级公立医院的销售额为人民币1,320万元，在中国城市零售药店的销售额为人民币7,117万元。

截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币648.62万元（未审计）。2020年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币202.55万元，约占白云山制药总厂2020年度的营业收入的0.0642%，约占本公司2020年度的营业收入的0.0033%。

中国生物制药【利奈唑胺片】获批上市

中国生物制药宣布，本集团开发的抗感染药「利奈唑胺片」（商标名：天礼）获得国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利奈唑胺属于恶唑烷酮类抗菌药物。

*利奈唑胺片由美国辉瑞制药研制开发，2000年4月在美国批准上市，2006年9月在中国批准上市，商品名为“斯沃”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，利奈唑胺片全球销售额为2.78亿美元。其中，“斯沃”全球销售额为1.04亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利奈唑胺片生产企业6家。根据米内网数据显示，2020年利奈唑胺片销售总额(终端价)为8,820万元人民币，企业排名前三分别是：辉瑞84.03%，重庆华邦制药13.72%，江苏豪森药业2.25%。

2022年3月15日

丽珠集团【克拉霉素片】通过一致性评价

规格：0.25g

克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）乙类品种，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。

目前，国内共有29家企业持有克拉霉素片生产批文，其中12家通过本品的一致性评价（包括丽珠制药厂）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内克拉霉素口服制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币5.31亿元，2021年前三季度终端销售金额约为人民币3.35亿元。

克拉霉素片为本公司重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，维三联2020年度的销售收入约为人民币2.42亿元，2021年前三季度的销售收入约为人民币2.44亿元。

2022年3月14日

华纳药厂【吗替麦考酚酯胶囊】通过一致性评价

规格：0.25g

吗替麦考酚酯胶囊与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗接受同种异体肾脏移植、肝脏移植的患者预防器官的排斥反应，也适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

*原研产品（商品名：骁悉 Cellcept）由罗氏公司研发生产。目前，国内主要生产厂商有上海罗氏制药、杭州中美华东制药等。2020年5月海正药业首家通过一致性评价。

中国生物制药【盐酸鲁拉西酮片】获批上市

中国生物制药宣布，集团开发的精神分裂症治疗药物「盐酸鲁拉西酮片」（商标名：晴力欣）获得国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸鲁拉西酮是一种口服的非典型抗精神病药物，为5-HT2A受体和多巴胺D2受体拮抗剂。它对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力；同时，它与5-HT7有较高的亲和力，且为5-HT1A受体的部分拮抗剂。临床研究表明，盐酸鲁拉西酮在改善精神分裂症的阳性及阴性症状和减少不良反应方面具有明显的优势。与其他非典型抗精神病类药物相比，它具有以下优势：1、口服给药，方便患者用药；2、锥体外系反应较弱，不易引起增重、高血脂症、高催乳素症等不良反应；3、具有提高认知能力、记忆力和改善情绪的潜在优势。

基石药业【普吉华(普拉替尼胶囊)】新适应症获批

基石药业宣布选择性转染重排(「RET」)抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)的扩展适应症申请已经获得国家药品监督管理局批准。该项在中国的扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(「MTC」)成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(「TC」)成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，已获NMPA及美FDA批准，以商品名GAVRETO上市销售，三项适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型MTC成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性TC成人和12岁及以上儿童患者。

翰森制药【伊奈利珠单抗注射液】获批上市

翰森制药宣布，伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越®）用于抗水信道蛋白4抗体阳性（「AQP4抗体阳性」）的视神经脊髓炎谱系障碍（「NMOSD」）成人患者的治疗获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件。

伊奈利珠单抗，为靶向CD19B细胞消耗性抗体，其用于治疗AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者于2020年6月获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，并于2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。于本公告日期，伊奈利珠单抗是美国唯一获批的、在推迟残疾恶化方面具有临床相关和持久效果的NMOSD疗法。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫疾病，会攻击视神经、脊髓和脑干导致失明和瘫痪。

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