ISO 14971风险管理计划模板

yuniweiyou · 发表于 2022-6-7 09:05:24

谢谢分享，小红心已点亮！

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-6-7 17:37:50

谢谢分享！！！！！

白色泡沫689 · 发表于 2022-6-10 13:28:01

正好在找，谢谢~

荒卷mion · 发表于 2022-6-14 12:12:47

学习一下

iris20 · 发表于 2022-6-16 13:34:47

感谢楼主分享

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-6-16 14:02:06

谢谢分享，很受用

糊涂仙ie2 · 发表于 2022-6-17 10:30:04

感谢分享，正好需要！

pgy7895123 · 发表于 2022-7-5 13:53:36

好好学习，谢谢！小心心

chaoyue · 发表于 2022-7-5 22:27:05

好好学习，谢谢！

雨徽 · 发表于 2022-7-6 09:45:14

分享资料都是可爱的人儿，为你点赞！

糊涂仙ie2 · 发表于 2022-7-6 21:46:08

非常专业，学习了

ω喵 · 发表于 2022-7-11 09:09:13

感谢楼主分享

九六书生 · 发表于 2022-7-13 08:42:51

感谢分享，学习学习。

jill0402 · 发表于 2022-7-15 16:50:40

感谢分享！

cobba · 发表于 2022-7-20 19:12:37

感谢分享！

Charlyeto · 发表于 2022-7-20 19:46:15

风险接受准则和方针怎么接上？

Charlyeto · 发表于 2022-7-20 19:47:33

ISO/TR 24971：2020的4.4.5

Charlyeto · 发表于 2022-7-20 19:48:31

什么是风险接受的方针？

在说风险可接受准则之前，我们必须先说说风险接受的方针。在ISO 14971标准的3.2管理职责里面有提到最高管理层需要将制定风险可接受准则的方针明确并文件化。言下之意，如果你要制定风险可接受准则，首先要先有风险接受方针。方针给出了风险可接受准则制定的方向，没有这个方向，就无法制定准则。在标准中对于方针也提出了具体的要求: 方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准的，并且考虑了一些已有的信息，例如普遍接受的现有技术和已知的利益相关者的意见。说到普遍接受的现有技术，大家一定不陌生，就是我们经常讲的state of the art,做过CE的一定很熟悉，可见这个要求不是产品做CE认证才需要考虑的。很多人可能都没有见过方针，以下是一个方针的实例：

a) 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；

因此如果还没有方针的厂商，先把方针补充到风险管理程序文件中。

什么是风险可接受准则？

通俗地讲，风险可接受准则就是判断某一特定风险是否可以接受的准绳。这个东西很重要，如果没有，某一特定风险到底是不是可以接受你是不清楚的，而且采取了风险控制措施之后，你也无法判断剩余的风险是否可以接受。

芋艿1 · 发表于 2022-7-21 08:03:42

谢谢分享

yoyue · 发表于 2022-7-21 09:56:29

感谢分享，学习了