半成品生产

Hello！ · 发表于 2022-3-22 20:47:42

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本帖最后由 Hello！于 2022-3-22 20:49 编辑

大家好! 请教大家一个问题，我司主产有源医疗器械，关于半成品的生产需要做生产计划，下发生产指令和做生产记录吗？当前我司生产车间设有半成品区，可以生产完成后不做入库，放置在车间半成品区吗?

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-23 08:11:28

反正无菌医疗器械是要做最大滞留时间的验证的，主要是对微生物和微粒进行测量

snake1 · 发表于 2022-3-23 08:16:10

有需求就修订体系文件，任何操作都要有记录可循，不要去挑战

苦瓜和尚 · 发表于 2022-3-23 10:24:35

本帖最后由 meteoric88 于 2022-3-23 10:27 编辑

没有明确具体产品，没有说明生产过程要求，这样不好给出意见。单就字面的理解，如果你的车间是非洁净环境，如果你的半成品没有特殊存放条件的前提下。在车间画出部分区域做半成品暂存是可以的但是要明确暂存的期限和存放的管理方式。如果你的半成品对应一批固定产品则不需要单独下达生产指令。如果你的一批半成品对应多批成品那就需要由单独的批号设置，并形成单独的生产记录包括生产计划和生产指令。

58767624 · 发表于 2022-3-23 10:35:57

meteoric88 发表于 2022-3-23 10:24
没有明确具体产品，没有说明生产过程要求，这样不好给出意见。单就字面的理解，如果你的车间是非洁净环境， ...

没有小红心了，回复一下表示认可。

Hello！ · 发表于 2022-3-23 13:13:03

meteoric88 发表于 2022-3-23 10:24
没有明确具体产品，没有说明生产过程要求，这样不好给出意见。单就字面的理解，如果你的车间是非洁净环境， ...

感谢！

feer_yang · 发表于 2022-3-23 13:44:17

有源产品一般对环境要求不高，主要是文件得规定清楚，如果当作中间环节暂放肯定是可行的，但是如果长时间存放不入库，建议不要这么干。

Hello！ · 发表于 2022-3-24 08:57:39

feer_yang 发表于 2022-3-23 13:44
有源产品一般对环境要求不高，主要是文件得规定清楚，如果当作中间环节暂放肯定是可行的，但是如果长时间存 ...

谢谢指教

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