头孢生产线与普通产品生产线

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如果头孢生产车间与普通品种生产车间在一栋建筑内，但采用隔断方式将两条生产线分开（不互通完全隔离），所有系统均是独立系统均独立的情况下，过国际认证时检查老师是否接受此种方式。请有相关经验的老师帮忙解答一下，谢谢！

JimmyHE8888

我可以很负责任的告诉你——目前的国际认证检查中基本上不会接受这种做法，即使在同一个生产基地都有很大风险，何况还在那么接近的区域；除非你的风险评估以及CCS（污染控制策略）、实际的污染控制措施能做得让他们信服。
个人经历过十多年前的MSF（无国界医生组织）、WHO以及USFDA等国际机构， 还有类似于TEVA这样的客户审计等检查活动。
尽管在这些机构的法规里没有明确说要距离多远才是合理或可接受，但是原则总是说越远越好，毕竟交叉污染的风险已经不单纯是物理隔离的因素，还有物料、人员（不一定是生产车间的操作人员，还有QA、QC、工程/维护、清洁卫生等岗位）流动等等，甚至公司有公共交集的场所（例如污水处理站、卫生间、食堂/餐厅等）都有潜在风险。

所以我们的头孢线先关停移出并做原址灭活净化处理，后续又把青霉素相关产品关停移出及拆除前的风险评估等工作，目的就是不再与非β内酰胺类产品在一个生产基地共存。付出的代价除了评估与拆除、人力物力等之外，还有系列产品数千万乃至上亿元的产值。

给力宏

国际不知道，国内可以的，我们以前就是楼下做外用药，楼上做头孢粉针。。。但是公共系统必须是独立的

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classicboy

想都别想。

请仔细读读GMP第四十六条（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

请仔细揣摩  专用、 独立  的定义。

一品药人

国内可以，国外单独厂区。