新项目的投资能否满足GMP法规规定的常规要求

大草原制药人 · 发表于 2012-10-23 13:56:28

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各位坛友：你们的项目建设资金或项目设计时完全按GMP要求来进行的？还是有大部分符合；一部分走了截径？

/yb晨悦 · 发表于 2012-10-23 14:58:16

理解不了，

Sarah · 发表于 2012-10-23 15:09:29

能走什么捷径？

zq2aa · 发表于 2012-10-23 15:14:09

设计院按照规范性设计，工厂按照合理性修改~

胜利者 · 发表于 2012-10-23 16:24:18

没搞懂哪来的捷径

markjoke · 发表于 2012-10-23 16:50:05

一般都是设计院按相关规范进行设计，企业根据自身情况和工艺进行修改（也有企业找专业做GMP洁净这块的工程公司参与）

大草原制药人 · 发表于 2012-10-24 16:06:46

假如：你们公司的生活废水和生产废水是分开设计的吗？所有的下水都有防止倒灌的装置吗？合成区或一般区的通风和过滤符合GMP吗？所有投料是密闭进行吗？做到液体、气体、固体的防止交叉污染了吗？也就是大家是否完全符合GMP要求设计（费用可能会很高）还是部分符合（关键符合；有不符合部分；费用节省部分）；还是根本不符合（费用很低）。

manu00 · 发表于 2012-10-24 16:19:01

只要你有足够的勇气和胆量，你可以搞个部分符合。如果对公司的长远发展不是非常关注，那你可以搞个根本不符合。。

征服天堂 · 发表于 2012-10-28 21:55:49

楼主说的很的很有道理。在国内，设计院和甲方、甲方和施工方，在前期阶段的沟通很不到位。造成工程的变更数量很大。

请叫我阿噂 · 发表于 2012-10-29 08:46:33

“所有的下水都有防止倒灌的装置吗？合成区或一般区的通风和过滤符合GMP吗？所有投料是密闭进行吗？做到液体、气体、固体的防止交叉污染了吗？”这些偷工减料的不是和自己过不去么？以后肯定会出质量事故的

wxrjohn · 发表于 2012-10-30 16:39:44

在国内，我接触过的大部分项目，投资方为了节省资金，往往不是全部符合GMP规范，很多时候都在打擦边球。最后的GMP认证其实基本都是走关系。别给我说大家都是正儿八经的严格按照GMP的要求做的。不是没有，是很少。我只见到过一个。

金布衣 · 发表于 2012-10-30 16:43:32

我觉得，这些细节方面的东东，自己应该先适当评估下的。

youkudianying · 发表于 2012-11-1 09:52:07

luguo

土豆晒黑了 · 发表于 2012-11-1 10:02:58

领导都说了，就算再省，能省出一台灌装机的钱来么，不能为了那百八十万的钱，导致车间存在潜在风险和隐患。多干一批冻干产品，这些钱就出来了

lcb1588 · 发表于 2012-11-1 10:12:24

该花的钱是一定要花的！

youlanyu0912 · 发表于 2012-11-7 13:26:26

基本上都符合了吧，你上面提到的东西我们都已经考虑到了，花费的资金确实不少，但是这个省不了，公司质量部门太强悍，设计变更都得签字，不怕你不符合要求，过不了认证要承担责任的

十里稻花香 · 发表于 2013-2-14 13:17:48

路过学习学习。

ccgame · 发表于 2013-2-28 13:54:14

这个一般还是基本符合吧，部分符合的都很少（当然越靠近不发达地区情况越明显），根本不符合的不是没有，但是基本都干不长的，药监什么的也还是要乌纱帽和脑袋的。

nqkyfwfh · 发表于 2013-4-16 22:33:55

我是来刷墙的

%3

dongbeide2009 · 发表于 2013-5-8 14:44:03

都脱离不了GMP，省能省多少？省的小出现问题后整改花的更多！那多那少啊！常言说得好，贵中贱，一步到位，全程看来省钱又省力，质量又好，决策者的眼界是关键，这不是我们技术人员说了算的。呵呵！

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