一类医疗器械备案

colitis · 发表于 2022-3-26 16:55:59

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在一类医疗器械产品备案文件中
有个临床评价资料
里面需要和一个已有备案的产品进行各项指标的对比
问题是
这个对比的产品信息去哪找呀？
网上可以找到的这个产品都有哪些厂家有备案
但是这些性能指标啥的都没有查到呢
第一次想整这个备案，这些材料都是怎么做出来的呀

davidzjy · 发表于 2022-3-27 12:57:30

论坛里有模板里面需要的信息都是能公开查到的

lover15 · 发表于 2022-3-28 08:56:58

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html
第六条

colitis · 发表于 2022-3-28 09:17:25

lover15 发表于 2022-3-28 08:56
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html
第六条

哦，没看到这一条，多谢多谢

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2022-3-28 10:05:56

现在一类备案资料中已经不需要提供临床评价信息了

lb665588xyz · 发表于 2022-3-31 15:13:49

国家药品监督管理局网站里可以查询的到

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-4-1 12:53:06

具体是啥产品？

colitis · 发表于 2022-4-12 11:24:46

Jonneyhuang1 发表于 2022-4-1 12:53
具体是啥产品？

病毒采样管

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-4-26 15:22:06

colitis 发表于 2022-4-12 11:24
病毒采样管

有备案过病毒采样管

colitis · 发表于 2022-4-29 17:26:16

Jonneyhuang1 发表于 2022-4-26 15:22
有备案过病毒采样管

已经提交上去了，今天下午过去问说让我等电话，产品备案下来就可以做生产备案了吧

lyluo922 · 发表于 2022-4-29 17:33:32

colitis 发表于 2022-4-29 17:26
已经提交上去了，今天下午过去问说让我等电话，产品备案下来就可以做生产备案了吧

是的
你们的临床评价资料交了吗？规定是不需要提交，但网站上有可能需要提交的，还没变过来

器械药品注册人 · 发表于 2022-4-30 16:19:26

学习一下，学习一下

colitis · 发表于 2022-6-6 10:22:00

lover15 发表于 2022-3-28 08:56
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html
第六条

害，还是让我们加上临床评价资料了，意思是说系统目录里只要有这一条，就别拿着第六条抠字眼了，提交上准没没错

colitis · 发表于 2022-6-6 10:25:05

lyluo922 发表于 2022-4-29 17:33
是的
你们的临床评价资料交了吗？规定是不需要提交，但网站上有可能需要提交的，还没变过来

前面一直没说临床评价资料的事，最后上传资料了告诉我必须得有这个，拿第六条也不好使，害

a7815141 · 发表于 2022-6-6 11:36:49

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
有关事项的通告（2021年第76号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html 六、关于第一类医疗器械备案

　　第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。

在提交一类备案资料的写个说明

MDHAN · 发表于 2022-6-6 11:43:08

colitis 发表于 2022-6-6 10:25
前面一直没说临床评价资料的事，最后上传资料了告诉我必须得有这个，拿第六条也不好使，害

写个说明不提交的声明放进去，不空着就行了，系统是死的，没有文件的话是提交不了的。

colitis · 发表于 2022-6-6 12:41:19

a7815141 发表于 2022-6-6 11:36
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
有关事项 ...

好的，多谢老师指点，我去写个声明放进去

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