2022年第11周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】


2022年3月26日
上海医药【甲硫酸新斯的明注射液】通过一致性评价
规格：2ml:1mg
甲硫酸新斯的明注射液主要用手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。由日本盐野义株式会社研发，最早于1936年10月在日本上市。2020年7月，信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币424万元。
截至本公告日，中国境内该药品的生产厂家有河南润弘制药、浙江仙琚制药、江苏浦金药业等。IQVIA数据库显示，2021年该药品医院采购金额为人民币77,652万元。2021年，信谊金朱的该药品销售收入为人民币51,139万元。


复星医药【斯鲁利单抗注射液获】批上市
商品名称：汉斯状®
规格：100mg（10ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品
该药用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。除本次获批上市的适应症外，截至本公告日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请亦已获国家药监局受理。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台，下同）上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括苏州盛迪亚生物的艾瑞卡®、信达生物制药(苏州)的达伯舒®、默沙东的可瑞达®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币47.65亿元。截至2022年2月，本集团现阶段针对该新药（单药）的累计研发投入约为人民币146,075万元（未经审计）。
2022年3月24日


福安药业【丙戊酸钠注射用浓溶液】获批上市
注册分类：化学药品3类
规格：10ml：0.5g
丙戊酸钠注射用浓溶液主要适用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，该产品不同规格共有4家企业（含庆余堂）通过一致性评价或视同通过一致性评价。


悦康药业【注射用兰索拉唑】通过一致性评价
规格：30mg
注射用兰索拉唑适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。
兰索拉唑为质子泵抑制剂，属苯并咪唑类，分子结构中在吡啶环4-位加入了三氟乙氧基，使其生物利用度增加至85%，化学稳定性及脂溶性均增加，从而更快地出现活性作用。兰索拉唑是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂，抑制质子泵的作用更完全，抑制胃酸分泌更快、更明显。注射用兰索拉唑由日本武田药品工业株式会社（以下简称“日本武田”）研究开发，2004年5月在美国批准上市，2006年10月在日本批准上市，日本武田注射用兰索拉唑目前未在国内上市销售。公司于2010年首次获得注射用兰索拉唑生产批件，批准文号为国药准字H20100066。根据IQVIA数据，注射用兰索拉唑2020年度在全球的销售金额为2.1亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为17.7亿人民币（以招标价计算）。


2022年3月23日
天药股份【地塞米松磷酸钠注射液】通过一致性评价
规格：1ml:5mg
上市许可持有人：天津金耀药业有限公司
地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
目前国内市场有102家企业的地塞米松磷酸钠注射液获批上市，其中金耀药业为国内地塞米松磷酸钠注射液通过一致性评价的第三家企业。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，地塞米松磷酸钠注射液2020年销售额约2.29亿元，2021年上半年销售额约1.35亿元。


2022年3月22日
振东制药【醋酸阿比特龙片】获批上市
规格：250mg
注册分类：化学药品4类
醋酸阿比特龙在体内转化成阿比特龙，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，可抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17），后者在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达并且是雄激素生物合成所必需的。本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
根据米内网数据显示，2021年1-6月，我国醋酸阿比特龙医院终端销售额为66204万元。2021年1-12月，醋酸阿比特龙的药店终端销售额为23894万元。目前国内醋酸阿比特龙上市的有西安杨森、成都盛迪医药、江苏正大天晴药业、江西山香药业、齐鲁制药、印度瑞迪博士实验室、杭州和泽坤元药业和振东制药。


华森制药【盐酸特拉唑嗪胶囊】通过一致性评价
规格： 2mg
盐酸特拉唑嗪胶囊（欧得曼）用于治疗良性前列腺增生症。盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β－肾上腺素能阻滞剂合用。盐酸特拉唑嗪胶囊（欧得曼）是《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（2017）》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2004-2021年版）。截止目前国内已经通过或视同通过一致性评价盐酸特拉唑嗪胶囊企业有3家。


华北制药【注射用达托霉素】获批上市
注册分类：原化学药品第6类
规格：0.5g
达托霉素(Daptomycin)是由Lilly公司最初研究，库比司特制药公司开发的一环脂肽类抗生素(商品名cubicin)。2003年底，FDA经过快速审理程序批准临床应用，治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，目前许多国家已经批准其作为全身抗感染用药。达托霉素是自链霉菌发酵液中提取得到的一个环酯肽类化合物，具有新颖的化学结构，作用模式与已获准上市的其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，改变细胞质膜的性质，使细胞内容物外泄而达到杀菌的目的。达托霉素化合物专利保护已于2004年9月到期，制剂专利及给药方法专利分别在2010年3月及2011年9月到期。
目前，国内注射用达托霉素批准文号共有6个，包括公司、江苏奥赛康药业、杭州中美华东制药、安士制药（中山）、浙江海正药业、江苏恒瑞医药。米内网公立医院数据显示，2019年、2020年注射用达托霉素在中国城市、县级公立医院的销售额分别为人民币10612万元、13015万元。


华润双鹤【阿卡波糖片】获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：50mg
该药品配合饮食控制，用于：(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片由德国拜耳公司研制开发，1990年在德国批准上市，商品名为“Glucobay”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，“Glucobay”全球销售额为1.83亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的阿卡波糖片生产企业有13家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场阿卡波糖片销售总额(终端价)为35.65亿元人民币；其中拜耳占57.96%市场份额；杭州中美华东制药占42.00%市场份额；北京福元医药占0.03%市场份额。


康恩贝【注射用泮托拉唑钠】通过一致性评价
规格：40mg
注射用泮托拉唑钠用于静脉滴注治疗消化性溃疡出血、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生、全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的注射用泮托拉唑钠厂家有金华康恩贝等19家公司（含以新注册分类仿制药4类申报批准的视同通过一致性评价品种）。米内网数据显示：2020年注射用泮托拉唑钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计约43.43亿元，同年金华康恩贝该药品在医疗和零售终端的合计销售额约为1,092万元，占市场份额的0.25%。截至目前，金华康恩贝针对注射用泮托拉唑钠的一致性评价已投入研发费用约人民币485万元。


2022年3月21日
贝达药业【盐酸恩沙替尼胶囊】增加一线适应症获批
注册分类：化学药品2.4类
适应症：本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月17日，恩沙替尼获得NMPA批准上市，获批的适应症为：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症）并于2021年12月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。2022年2月，公司申报的恩沙替尼拟用于II-IIIB期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获得NMPA受理。2021年7月，恩沙替尼一线治疗适应症的药品注册申请获NMPA受理，并于2021年8月被纳入优先审评审批程序，此次获批有望为更多ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者提供一线治疗的全新选择。
截至本公告披露日，已上市的ALK抑制剂有：克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼及劳拉替尼。


永信药品【盐酸法舒地尔注射液】通过一致性评价
规格：2ml:30mg
酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成株式会社（以下简称“旭化成”）和名古屋大学联合开发，1995年在日本上市，2001年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。2004年旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。欧洲药品管理局于2020年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。目前，国内共有41家企业持有该药品生产批文，除本公司以外有8家企业已通过一致性评价。*永信药业于2021年8月按照原化学药品6类获批上市。2017-2019年，盐酸法舒地尔注射液年销售额约人民币3-4亿元。

Giannab9x

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