注册人制度是否可以委托未获得生产许可证的的工厂生产样品进行注册

15881631863 · 发表于 2022-4-1 11:53:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位前辈，如题，注册人委托受托方生产样品，走注册人制度进行产品注册，但是受托方未获得生产许可证，这种情况可行不，怎么做呢

孟磊mlccxg · 发表于 2022-5-20 14:06:06

明确的告诉，这个是可以的，你在注册的时候，现在还不叫注册人，你叫注册申请人。

20220317 · 发表于 2022-4-21 09:39:28

可以的，但是注册的时候会现场检查，你委托的这家企业要能通过检查，你才能拿到注册证

刘忠元 · 发表于 2022-4-2 08:23:24

当然可以，但是受托方尽量找医疗器械生产企业，毕竟都是执行GMP的，让人放心。这样注册核查胜算大些

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-1 12:51:14

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-4-1 12:52 编辑

你新开厂注册医疗器械的时候有生产许可证么？道理是一样的，仔细读一下就知道了

lunmulunmu · 发表于 2022-4-1 13:17:47

生产样品，生产企业尽量符合规范要求，不能什么体系文件也没有

15881631863 · 发表于 2022-4-1 13:48:31

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-1 12:51
你新开厂注册医疗器械的时候有生产许可证么？道理是一样的，仔细读一下就知道了

也就是说这是可以的？就是受托方需要有合格的体系？这个怎么操作呢

15881631863 · 发表于 2022-4-1 13:50:03

lunmulunmu 发表于 2022-4-1 13:17
生产样品，生产企业尽量符合规范要求，不能什么体系文件也没有

我看注册人制度没有允许这一块

shenbo1983 · 发表于 2022-4-1 14:05:36

既然您是受托企业最后是要生产许可证的，一样的；

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-1 14:54:45

15881631863 发表于 2022-4-1 13:48
也就是说这是可以的？就是受托方需要有合格的体系？这个怎么操作呢

理论上是这样的

lyluo922 · 发表于 2022-4-2 10:18:50

15881631863 发表于 2022-4-1 13:50
我看注册人制度没有允许这一块

选择受托方，需要评价受托方条件，对受托生产企业进行质量评审，并监督其质量管理体系运行情况

15881631863 · 发表于 2022-4-11 15:25:35

研发现场和受托生产企业现场跨省了如何体系核查呢？

20220317 · 发表于 2022-4-21 09:41:50

15881631863 发表于 2022-4-11 15:25
研发现场和受托生产企业现场跨省了如何体系核查呢？

那就跨省去现场考察呗。这个是必须要的。

YW256758 · 发表于 2022-5-10 14:55:52

请问您委托样品生产后，小试阶段的样品生产，检验记录都是自己提供还是受托方提供呢

伊风飘扬 · 发表于 2022-5-13 10:20:59

受托企业体系核查，是受托方和委托方两方药监局派人进行体系核查。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:55:04

谢谢分享。