中检所标准操作规程-微生物限度检查法 图示问题

joshua

中检所2019版 441页 微生物限度图示如下，按照下面这个流程， 如果用 薄膜过滤法 回收率永远也做不合格吧？？ 毕竟一般用到过滤法的都是样品会有强杀菌作用的物质，不知道编写老师们是怎么想的

a72736650

按照1105的思路，左边的供试液已经是经处理过的供试液了，而且就是要先混入菌悬液后过滤。这里跟1100里“在最后一次的冲洗液中加入试验菌”不一样。

P163 “如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加人试验菌悬液进行方法适用性试验”

joshua

a72736650 发表于 2022-4-1 13:34
按照1105的思路，左边的供试液已经是经处理过的供试液了，而且就是要先混入菌悬液后过滤。这里跟1100里“在 ...

按1105 字面是这么回事，只是 原理上要是按照 图上的流程走，大概率对回收率是没什么用，丧失了过滤法的去除样品物质的初衷

a72736650

如果供试品的抑菌性可以事先被充分的中和，那这个流程就被转化成不抑菌的水溶性供试品薄膜过滤了啊。  
如果不能很好的中和抑菌性，这个确实不好办

joshua

a72736650 发表于 2022-4-1 14:59
如果供试品的抑菌性可以事先被充分的中和，那这个流程就被转化成不抑菌的水溶性供试品薄膜过滤了啊。  
如 ...

一般要用过滤的 往往都是 中和不了的，比如抗生素；

其实中和剂的原理也是把样品A 中和之后变成B；这样菌就不直接和A作用，同理过滤法应该是 先把 A过滤走，然后菌就不和A作用了；只是不知道 药典老师为什么非得按上图执着于 必须和样品那么混一下

无名

谁说过膜法的药品一定是抑菌的！！不要你以为好吗

xbzhang

本来就是方法适用性验证，就是要消除你的抑菌性

joshua

无名 发表于 2022-4-2 08:28
谁说过膜法的药品一定是抑菌的！！不要你以为好吗

我可没说一定哦，只是说往往、一般； 药典上自己说的 如果有抑菌性 不好消除可以考虑用：增大稀释倍数、加中和剂、用过滤法等；

而我的疑问点是：如果按照图示的流程 发挥不出 过滤法消除抑菌性的优势，请针对这点发表意见，谢谢！

Apple1234567816

我也遇到这样的疑惑，我们的产品也是有加抑菌剂的，加菌均匀，再过滤，冲洗，回收率都是不及格的。

无名

joshua 发表于 2022-4-2 09:09
我可没说一定哦，只是说往往、一般； 药典上自己说的 如果有抑菌性 不好消除可以考虑用：增大稀释倍数、 ...

人家说考虑，也没有一般

无名

在4.1中已经解释了，是“方法适用性试验通则”，“通则”这是针普遍性，没有抑菌的！！然后再4.5和4.6中详细说明了特例！不要断章取义 这个 图！！再强调一下，是普遍规律性的“通则”！！OK！！！！！！！！！

a72736650

joshua 发表于 2022-4-2 09:09
我可没说一定哦，只是说往往、一般； 药典上自己说的 如果有抑菌性 不好消除可以考虑用：增大稀释倍数、 ...

懂你意思了。
果然你是想像无菌检查那样，先滤去供试品，然后在最后一次冲洗液中加入试验菌。
“抗菌活性的去除或灭活”里说到采用薄膜过滤法，    而薄膜过滤法既是一种去除抑菌性的方法，又是一种微生物回收方法。
如果一定要在过滤前加菌，那薄膜过滤法去除抑菌性的作用就体现不出来。

“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”那这句话的含义就需要仔细思考一下了。。

joshua

a72736650 发表于 2022-4-2 16:04
懂你意思了。
果然你是想像无菌检查那样，先滤去供试品，然后在最后一次冲洗液中加入试验菌。
“抗菌 ...

像无菌检查那样 过滤后加菌理论上、逻辑上都没什么缺陷；

但现实中 也会遇到很多死扣字眼儿的人，按照药典字面的意思确实也不好说服对方啊 但回收率又得做啊

a72736650

joshua 发表于 2022-4-2 16:25
像无菌检查那样 过滤后加菌理论上、逻辑上都没什么缺陷；

但现实中 也会遇到很多死扣字眼儿的人，按照 ...

受限于工作经历，我没做过水溶性且强抑菌的供试品。。    如果真的遇上了，大概我也会先过滤去除，然后在冲洗液中加菌
那句话说的是“薄膜过滤处理后再加菌悬液”    如果薄膜过滤后取滤液则完全起不到消除抑菌性的目的。或许本意就是滤除抑菌性物质，然后在膜面上加菌吧