新鲜OR冻存细胞制剂

Minper

墨石 发表于 2022-9-6 13:57
大神，DMSO用量是多少比例？

那我简单的告诉你一下，5%-7.5%

Minper

新鲜制剂也没有严禁，只是说冻存更合适。假如某一类细胞在各冻存复苏工艺开发后效果都不好，一定要新鲜的话，就得更加注意过程控制了。主要是三大项，无菌内毒支原体，内毒在回输前是可以出的。无菌的话假如新鲜放行，就需要中控快速放行，或者用其他不是特别严谨的方法降低风险（比如革兰氏染色），支原体用qPCR快速放行。当天结果应该也是不能及时出的，那这个就得用提前一个班次的样品出了。其次重点在于多项过程控制以及回输后的风险管理，得有说服力。最后，除了NK没测试过，一般的T细胞以及干细胞按现有的冻存方法，复苏后效果都不会太差所以除非有非常有力的证据证明你的产品没有办法冻存（而不是你们技术不行），老师肯定是更倾向于冻存工艺的。

实验小达人

新鲜制剂对于定位是小众定制的产品或许可尝试，对于大规模生产的成本太大。生产、检测、运输、回输都很难有正常的节奏。另外、说服监管也是一个挑战。

阿宝问药

目前发现IPS和NK冻存后细胞较差

九分糖

Minper 发表于 2022-9-14 10:27
新鲜制剂也没有严禁，只是说冻存更合适。假如某一类细胞在各冻存复苏工艺开发后效果都不好，一定要新鲜的话 ...

大神您好，请问一下那我们做成制剂冻存的这个操作，相关质量检测是怎么进行？按正常我们的操作是加完冻存液分装好的样品直接取出相应的量送与质检，其他支冻存。但也有提出的冻融的操作非常影响细胞活性之类，实际情况也是冻存后复苏使用，有提出就是冻存后进行一支的复苏检测？这方面有什么可以参考的吗

Minper

九分糖 发表于 2022-11-8 16:49
大神您好，请问一下那我们做成制剂冻存的这个操作，相关质量检测是怎么进行？按正常我们的操作是加完冻存 ...

大神不敢当。。。首先冻融本身是一个工序，大部分放行项在冻存后复苏测更有说服力。一些检项假如冻存复苏本身对检测有影响，或者冻存前取更有代表性（如支原体使用培养上清），建议取冻存前样品。细胞产品正常来说都能满足冻存后复苏的检测要求，尽管不能跟产品规格，也可以选择相同厂家的小规格冻存袋。所以在可以使用复苏后样品检测的前提下，为什么还要选择冻存前的样品进行放行？分装直接送检没有考虑到包材对产品影响这是一个点，其他的比如生物学功能、活率，就算在冻存工艺开发里面描述冻存工艺的可行性，你也没办法从冻存前的检测结果去完全地判定冻存复苏后功能及活率是否也是符合要求。

九分糖

Minper 发表于 2022-11-12 11:14
大神不敢当。。。首先冻融本身是一个工序，大部分放行项在冻存后复苏测更有说服力。一些检项假如冻存复苏 ...

谢谢回复，之前是我们考虑到细胞制剂就是冻存液，通常我们是在冻存前也会取样出来进行检测，冻存液之后就直接分装然程序降温最终放于液氮了，如果说最终成品检测，用冻存后在复苏的，在冻存时间复苏检测时间、检测放行项目等耗时的一些都有待商榷。所以产生纠结点

Minper

九分糖 发表于 2022-11-14 09:30
谢谢回复，之前是我们考虑到细胞制剂就是冻存液，通常我们是在冻存前也会取样出来进行检测，冻存液之后就 ...

复苏检测时间实际也就差一两天，一般7天也可以完成快速放行了。。这个时间医院完全是可以等的，假如病人有情况必须提前，走风险放行就好了

九分糖

Minper 发表于 2022-11-16 16:41
复苏检测时间实际也就差一两天，一般7天也可以完成快速放行了。。这个时间医院完全是可以等的，假如病人 ...

好的，收到，非常感谢~

阿泽·买买提

2022年5月出的免疫细胞指导原则第33页里有描述

winvest

确实，知其然和知其所以然，完全不一样

Haoim1

阿宝问药 发表于 2022-5-10 16:27
谁告诉你的。。。，复苏后直接就回输了，还装什么袋？

大神，是床边复苏吗？

下辈子不搞药

学习了，大家都比我专业比我懂