网友提问：临床试验药品包装的问题（回帖有奖）

大呆子

网友提问：请教各位高手一个问题，毒理批实验用的药物包装一定要和后面申报的一致吗？因为毒理批涉及大动物，给药量大。可以采用比如大一点包装吗？

我想磊磊

我认为是可以的

Pondwhale

“后面申报”指的是什么内容？

大呆子

Pondwhale 发表于 2022-4-6 17:06
“后面申报”指的是什么内容？

应该是指生产注册申报吧

北重楼

可以的，这个只是用于毒理试验，属于非临床安全性评价试验

飞凌大圣

这种需要分剂型情况来说：
1、口服固体制剂类的，一板就是10粒，为了药理毒理，我不可能重新买个铝塑模具吧，然后铝塑成100粒/板，或者说用塑料袋装一点胶囊、片、颗粒等吧，万一产品出现变质，那就说不清楚了。顶多是申报资料2板/盒，我现在用塑料袋装铝塑好药板。
2、冻干粉针/头孢粉针的也是一样，参考“1”，不可能因为药理毒理，我把原来10ml的冻干瓶改成500ml的瓶子吧。
3、注射液，终端灭菌的，不可能去改，因为灭菌条件可能不一样；非终端灭菌的要改，那也需要去买模具，不然没法灌装啊。
4、其他剂型可以参考上述意见进行对应，可以修改直接接触包装的可能性不大，顶多是改改包装规格，一盒装2板改成装100板，一盒装1瓶改成100瓶，也就这样了。

个人意见，仅供参考！

小金库

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yanbei

为什么改来改去，直接让生产做一样的出来就好了。多做几盒？？

zhjf

非常感谢分享

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LL