中成药制成量

xghua · 发表于 2022-4-6 16:51:15

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该品种为部颁标准，描述为“.......合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33～1.35(80℃)的清膏；取清膏1份，加蔗糖粉2.5份，糊精1份及适量的乙醇制成颗粒，干燥，即得。”。没有明确处方制成量。再注册已明确制成1000g，但按制法项描述，清膏：蔗糖：糊精1：2.5：1的比例配比，实际生产投料量是个范围，不是固定值。是否符合再注册处方量1000g的要求，请各位指导！

xghua · 发表于 2022-4-6 16:53:25

要想固定处方量，可以用1000-干浸膏量，剩下的辅料按制法的比例分配，这样是否可以。请大家指导！谢谢

大呆子 · 发表于 2022-4-6 16:57:50

理论上中药的制剂工艺是不能固定的，因为中药浸膏量每次都会有变化，如果固定处方量，单位剂量含的生药量就会发生变化。但现实中，受化学药管理方式的影响，制剂处方量必须固定，多出来的浸膏无处藏身，只好造假。

你这个，谁也不敢说可以或不可以，可以按再注册工艺就行。新的变更管理办法有说明

xghua · 发表于 2022-4-6 17:01:29

谢谢指导！但是我认为浸膏量有波动是应该的，但是最终制成量应该是固定量，就像老师您说的一样，如果制成量不固定，单位剂量含的生药量就会发生变化。

xghua · 发表于 2022-4-6 17:04:46

若制成量不固定，就会出现浸膏出得多，成品就多，相当于稀释了处方量。请大家讨论，谢谢！

汉字太少 · 发表于 2022-4-6 17:26:07

没毛病啊，多了就是收率高了，少了就是收率少了。

snowheavyfly · 发表于 2022-4-6 17:31:37

和最后的制成量是没有关系的，你开始使用了多少药材是确定的，出来多少清膏是不确定的，
至于清膏的密度是可以测定的，按照处方要求的比例做，最终的量肯定是不确定的，清膏中的固含量来确定收率，
但是口服液类就不一样了，提取液收率有高有低，少加水定容就是了

yuansoul · 发表于 2022-4-7 07:06:02

大呆子发表于 2022-4-6 16:57
理论上中药的制剂工艺是不能固定的，因为中药浸膏量每次都会有变化，如果固定处方量，单位剂量含的生药量就 ...

这么粉刺郭嘉局不好吧

xghua · 发表于 2022-4-7 07:48:27

谢谢大家指导！欢迎大家讨论。

xghua · 发表于 2022-4-7 10:54:37

制成量允许有范围的话，是否与中成药规格表述指导原则有冲突？单位制剂中药材的含量有变化

snowheavyfly · 发表于 2022-4-7 11:25:08

snowheavyfly 发表于 2022-4-6 17:31
和最后的制成量是没有关系的，你开始使用了多少药材是确定的，出来多少清膏是不确定的，
至于清膏的密度是 ...

其实中药品种有很多都是说加适量辅料制成多少克或者是多少粒/片，至于后面注册成千剂量固定的辅料量，那个确实和国家标准无关的，纯属企业个人行为，这就要考验企业的智慧了

hycwq77 · 发表于 2022-4-7 13:18:47

这属于标准本身问题，按现在的要求，投入多少饮片，应明确制成多少制剂成品。你这个品种的标准是没有明确的，投入同样重量的饮片，最终制成的制剂成品差别比较大。

[生产制造] 中成药制成量

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