中药材留样

大小廖 · 发表于 2022-4-7 12:01:17

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请教各位大佬，中药材的留样时间怎么规定呢，有哪里有规定吗

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kgfei2011 · 发表于 2022-4-7 14:21:52

GMP附录7对中药饮片留样时间有规定至少为放行后的一年。

qinglang2000 · 发表于 2022-4-7 14:26:40

按照GMP规定：
1、对于制剂生产的原辅料（不包括生产中使用的溶剂、气体或制药用水）和与产品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年，如果物料有效期较短，则留样时间可相应缩短（总则第二百二十六条）。
那么这里产品按照GMP的术语解释为中间品产品，待包装产品和成品，那么这个产品放行是不是使用该中药材的最后一批产品呢？？
2、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存在使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。（中药制剂附录第四十条）

大小廖 · 发表于 2022-4-7 22:17:41

qinglang2000 发表于 2022-04-07 14:26
按照GMP规定：
1、对于制剂生产的原辅料（不包括生产中使用的溶剂、气体或制药用水）和与产品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年，如果物料有效期较短，则留样时间可相应缩短（总则第二百二十六条）。
那么这里产品按照GMP的术语解释为中间品产品，待包装产品和成品，那么这个产品放行是不是使用该中药材的最后一批产品呢？？
2、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存在使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。（中药制剂附录第四十条）

谢谢老师，中药材容易虫蛀，很多放不了到产品放行后二年。作为qc也很难了解到最后用到哪个产品的哪个批次，实际操作比较困难

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大小廖 · 发表于 2022-4-7 22:18:28

kgfei2011 发表于 2022-04-07 14:21
GMP附录7对中药饮片留样时间有规定至少为放行后的一年。

谢谢老师，我这边指的是中药材。

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djps1989 · 发表于 2022-4-19 17:31:38

试试药材真空包装

[取/留样] 中药材留样

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