原料药工艺开发阶段，应该考虑哪些因素？

圣剑之心

在API生产工艺开发阶段，应注意到以下几个因素：为了保障病人的健康，应该保证API的总体纯度，杂质情况，单杂都应在可接受的水平。
对此，ICH的Q3A有详细的论述。除了有机杂质，研究人员在工艺开发时也应关注溶残和有关元素。当工艺中使用到金属催化剂，那么应该有相应的去除工艺（如清除剂、活性炭吸附、重结晶等）来除
去这些重金属元素使这些杂质降到ICH Q3D中要求的可接受水平。

最后, 在工艺开发过程中产率是应考虑的一个重要因素。
产率的提高不仅能降低原料药的成本, 还能减少浪费, 从而让病人、公司和环境都受益。

API纯度、杂质水平、原料供应链、产率和工艺安全性都是开发原料药生产工艺中应考虑的重要因素。
妥善处理这些方面将有助于确保患者和员工的安全, 同时完成有效的化学合成, 降低成本并减少原料药生产对环境的影响。

阿文0707

那么请问下，做一个只需要精制的原料药的话，原料杂质需要控那些呢？比如原料药大豆油的话，食品级大豆油都检测和控制哪些杂质呢？

小金库

非常感谢分享

丁仁兴

谢谢学习谢谢

王凯博

交流：那么研发过程中关键的工艺参数和关键的质量参数应该确定的吗？成品、中间体、中控、原料的分析方法确定吗？