求有源医疗器械注册进阶学习方法

蛇崩猛龙 · 发表于 2022-4-18 11:31:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人为无源医疗器械注册人员，公司预期在年底要上有源器械的注册，特地前来论坛请教有过相关注册经验的朋友指点一下，应该从哪里学起.给个循序渐进的学习目标。谢谢！！！

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 30 金币已有10人回答

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-4-18 14:13:50

必须看的：
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

可以根据你们产品情况，再看几个通用类的指导原则

猫咪特工 · 发表于 2022-4-18 12:47:50

帮顶

蛇崩猛龙 · 发表于 2022-4-18 13:08:58

坐等蒲友解答！！！

蛇崩猛龙 · 发表于 2022-4-19 10:22:22

难道就没有那个大师说说！先要从产品开始，了解产品再去看法规之类的！

蛇崩猛龙 · 发表于 2022-4-19 10:25:47

如果没有大师指点，那我报警了！

蛇崩猛龙 · 发表于 2022-4-19 13:08:15

Duang！Duang！Duang！

晴天ab7 · 发表于 2022-4-21 09:47:29

帮顶

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-6 13:26:43

哈哈哈，无源医疗器械注册也不清楚从哪里入手，有无源的经验有源应该也容易上手

清欢度流年 · 发表于 2022-10-11 20:39:44

看了点感觉有源有点麻烦

judy318 · 发表于 2022-10-21 20:08:41

1.先了解产品预期用途，掌握其分类
2.收集产品的标准，比如产品性能专标，9706系列标准等
3.和无源一样，需要进行风险评价，这里面展开的内容就比较多了
4.若产品含软件，则还需要遵循软件的评价要求及标准等。

[研发注册] 求有源医疗器械注册进阶学习方法