2022年第14周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年4月16日

百济神州【替雷利珠单抗注射液】获批用于食管鳞状细胞癌的二线治疗

注册分类：治疗用生物制品1类

替雷利珠单抗注射液是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，2019年12月首次获批，此次获批是百泽安®在中国获得的第八项新适应症批准。

*根据年报披露，百济神州替雷利珠单抗注射液2020年销售收入为1.63亿美元。2020年PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。

赛隆药业【注射用替加环素】通过一致性评价

规格：50mg

*替加环素是惠氏制药研究开发的甘氨酰四环素类抗菌药物，于2005年6月首次在美国上市。2010年11月，注射用替加环素进口获NMPA批准。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近8.9亿元，截止到2021年第三季度销售额达6.7亿元

赛隆药业【注射用胸腺法新】通过一致性评价

规格：1.6mg

胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。适用于：(1)慢性乙型肝炎；(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

*该品种是 2019 版国家医保乙类目录品种，根据IQVIA数据显示，2020年胸腺法新中国销售额达10.86亿人民币。2021年6月，注射用胸腺法新进入国家第五批集采目录。

北大医药【复方磺胺甲噁唑片】通过一致性评价

规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg

*复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，最初由SunPharm INDs公司开发，于1973年经FDA批准在美国上市。该药品为磺胺类抗菌药，主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染，为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类药品。据数据库统计数据显示，2020年国内147城市医院磺胺类药用药金额达人民币3.51亿元。

2022年4月15日

福安药业【左氧氟沙星片】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：0.5g

*左氧氟沙星(1evofloxacin，LVLX)是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药（北京）的左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。根据国家药监局相关信息平台显示，左氧氟沙星片已有18家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。

联环药业【盐酸多西环素片】通过一致性评价

规格：0.1g

盐酸多西环素属于四环素类抗生素，为广谱抑菌剂。PDB药物综合数据库显示，中国公立医疗机构终端盐酸多西环素片样本医药销售额2020年为278.5万元，2021年为872.3万元。2021年公司盐酸多西环素片销售收入为2170.63万元。

经查询，盐酸多西环素片目前国内有同品种厂家数61家。公司是目前第一家且唯一一家通过该品种一致性评价的企业。截至目前，公司盐酸多西环素片一致性评价研发投入约为人民币1056.47万元（未经审计）。

苑东生物【盐酸帕洛诺司琼注射液】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：1.5ml:0.075mg

盐酸帕洛诺司琼注射液，其主要成分为盐酸帕洛诺司琼，该药品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐（PONV）。盐酸帕洛诺司琼是一种新型的第二代5-HT3受体拮抗剂，与其他5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。

盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为HelsinnHealthcareSA公司，最早于2003年7月在美国上市，随后在欧洲瑞士、爱尔兰等多个国家上市销售，2018年获批在中国上市，目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示，国内已有恒瑞医药、奥赛康、齐鲁制药等多家企业获得了该药品的生产批件。另据米内网数据，盐酸帕洛诺司琼注射液2020年在城市公立医院销售额近14亿元，2021年上半年销售额约7.39亿元。

普洛药业【注射用氟氯西林钠】获批上市

规格：0.25g/0.5g/1.0g

注册分类：化学药品3类

注射用氟氯西林钠适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染及呼吸道感染等，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。

据米内网数据显示：氟氯西林2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售金额分别为44,515万元和31,292万元。其中注射剂型在2019年和2020年销售金额分别为43,643万元和30,353万元。截止目前，公司用于开展注射用氟氯西林钠项目累计投入研发费用约638万元。截止目前，公司为国内该药品首家以药品注册分类3类获批的企业。

2022年4月14日

广生堂【他达拉非片】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：5mg

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，PDE5抑制剂是国内外公认的ED治疗一线药物。2019年他达拉非片在中国的另一个适应症获批：勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征（ED合并BPH），该适应症的用法为：每日服用一次，推荐剂量为5mg，长期服药。公司获批的他达拉非片规格为5mg，根据国家药监局网站数据查询，目前国内已有包括广生堂在内的14家企业获得该规格的他达拉非片药品批准文号。

科伦药业【中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30％）注射液】获批上市

注册分类：化学药品3类

本品为德国贝朗开发的肠外营养治疗药物，1999年在瑞典获批上市，目前已在英国、德国、法国等多个欧洲国家批准上市，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁及以上中重度分解代谢患者的营养补充。本品为国内首家批准上市。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：NuTRIflex®Lipidplus，持证商：德国贝朗（B.BraunMelsungenAG）。

红日药业【那屈肝素钙注射液】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：0.4ml：4100AXaIU，0.6ml：6150AXaIU

那屈肝素钙注射液是赛诺菲公司开发的新型低分子类肝素产品，于1986年率先在欧洲上市，用于预防静脉血栓栓塞性疾病。目前在国内由法国AspenPharmaTradingLimited公司获准进口和销售。米内网数据显示，近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容，2020年中国公立医疗机构终端销售额超13亿元，同比增长10.46%；2021上半年销售额超7亿元，同比增长22.39%。

中国医药【左乙拉西坦注射用浓溶液】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：5ml:500mg

该药品适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。该药品是比利时UCB制药有限公司开发并于2006年3月在欧盟被批准上市，规格为500mg/5ml，商品名为“Keppra”；于2006年8月在美国上市，商品名有“Keppra”，规格为500mg/5ml；于2010年3月在中国上市，商品名为“开浦兰”，规格为5ml:500mg。

截至本公告披露日，除天方有限外，该药品国内共有成都利尔药业、通化谷红制药、吉林省博大制药、宏冠生物药业、扬子江药业集团南京海陵药业等十五家企业获得上市批准，均为通过/视同通过一致性评价，规格均为5ml:500mg。根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示，2021年该药品样本医院销售总金额约为3,178万元。

罗欣药业【替戈拉生片】获批上市

注册分类：原化学药品1类

规格：50mg

替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-CompetitiveAcidBlockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

经查询，全球范围内，已获批上市的P-CAB类药物仅有四款，包括韩国YuhanCorporation的瑞伐拉赞、日本TakedaPharmaceuticalCompanyLimited的伏诺拉生、韩国HKinno.NCorporation的替戈拉生及韩国DaewoongPharmaceuticalCo.,Ltd.的非苏拉赞。

2015年10月，山东罗欣与韩国HKinno.NCorporation达成合作协议，获得替戈拉生片在中国境内独家研发、生产及商业化权益，替戈拉生片是首个获批的境内生产企业持有及生产的P-CAB类药物。替戈拉生片于2019年在韩国正式上市，目前仅在韩国上市销售。根据IQVIA数据，替戈拉生片2020年在韩国销售金额为50,171,652美元，较2019年增长106.3%；2021年销售金额为72,517,358美元，较2020年增长44.5%。在我国境内目前无产品上市。

科伦药业【中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36％）注射液获】批上市

注册分类：化学药品3类

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36％）注射液为德国贝朗开发的肠外营养治疗药物，1999年在瑞典获批上市，目前已在英国、德国、法国等多个欧洲国家批准上市，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁及以上中度至重度分解代谢患者的营养补充。

本品为国内首家批准上市。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：NuTRIflex®Lipidspecial，持证商：德国贝朗（B.BraunMelsungenAG）。

鲁抗医药【注射用头孢曲松钠】通过一致性评价

规格：0.5g、1.0g、2.0g

*注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市。注射用头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；目前国内已有22个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第22家获批。经查询，全国现有注射用头孢曲松钠文号300个。IQVIA数据库显示，2020年注射用头孢曲松钠医院采购金额为人民币249,334万元。公司2021年前三季度注射用头孢曲松钠销售额为5067万元

众生药业【羧甲司坦片】通过一致性评价

规格：0.25g

羧甲司坦是临床常用的黏痰溶解剂，在国内主要用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。羧甲司坦片是我国国家基本药物目录药品和国家医保目录药品。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，羧甲司坦片2018至2020年销售额分别为人民币3,110万元，4,790万元，5,655万元。

2022年4月13日

浙江医药【利奈唑胺葡萄糖注射液】通过一致性评价

规格：100ml，300ml

利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂，适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症：院内肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。

利奈唑胺由辉瑞（Pfizer）研发，于2000年4月18日首次获FDA批准，国内目前批准厂家中有江苏豪森药业、正大天晴药业、湖南科伦制药等7家公司通过仿制药质量和疗效一致性评价。Cortellis数据查询显示，2020.03.31-2021.03.31，利奈唑胺葡萄糖注射液全球销售额为4.11亿美元；米内数据查询，2020年利奈唑胺葡萄糖注射液国内销售额为16.46亿元。公司于2019年1月获批国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）两个规格的《药品注册批件》，公司2021年利奈唑胺葡萄糖注射液销售额为728.43万元。

力生制药【复方磺胺甲噁唑片】通过一致性评价

规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg

*复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，最初由SunPharm INDs公司开发，于1973年经FDA批准在美国上市。该药品为磺胺类抗菌药，主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染，为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类药品。据数据库统计数据显示，2020年国内147城市医院磺胺类药用药金额达人民币3.51亿元。

健友股份【瑞加诺生注射液】获FDA批准

ANDA号：212806

申请人：香港健友实业有限公司

适应症：作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验的患者。

瑞加诺生注射液由ASTELLASPHARMAUSINC持有，2008年4月10日经FDA批准在美国上市。商品名为LEXISCAN，规格为0.4mg/5mL(0.08mg/mL)，NDA申请号为N022161。经查询，美国境内目前仅有原研药品（LEXISCAN）获批上市。目前国内仅有海融制药1家公司的国产瑞加诺生注射液获批上市。经查询，瑞加诺生注射液2020年美国市场销售额约为6亿美元。截至目前，公司在瑞加诺生注射液研发项目上已投入研发费用约人民币3,199万元。

2022年4月12日

华北制药【注射用头孢噻肟钠】通过一致性评价

规格：0.5g，1.0g，2.0g

上市许可人：华北制药河北华民药业有限责任公司

头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素，1975年在法国RousselUclaf公司研究所（现为赛诺菲）发现，并与德国Hoechst公司（现为赛诺菲）共同开发。通过在7-氨基头孢烷酸的7位氨基引入氨基噻唑基-甲氧基亚氨基乙酰基，提高了对β-内酰胺酶的稳定性，增强了抗菌活性，并扩大了抗菌范围。注射用头孢噻肟钠首次于1980年9月在意大利上市，商品名为Zariviz，规格为1g和2g。1981年3月在美国上市，商品名为CLAFORAN，规格为0.5g、1g和2g。1981年9月在日本上市，商品名クラフォラン（Claforan），规格为0.5g和1g。1985年10月在德国上市，商品名CLAFORAN，规格为0.5g、1.0g和2.0g。

目前国内共有234个注射用头孢噻肟钠的生产批件、2个进口批件，批准规格包括0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g、4.0g。进口规格为0.5g、1.0g。华民公司为国内第五家通过注射用头孢噻肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）一致性评价的企业。开展一致性评价工作以来，华民公司该产品累计研发投入1,543.00万。根据国家工信部网站信息，2020年，注射用头孢噻肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）国内产量为21,704.80万支。华民公司注射用头孢噻肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）产量为3,957.19万支，销售收入为62,006.56万元。

国药现代【咪达唑仑注射液】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：1ml:5mg

咪达唑仑注射液主要用于诊断、治疗、内窥镜手术之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。咪达唑仑注射液原研企业为Roche(美国)，最早于1985年在美国批准上市。根据CDE网站显示，目前该药品通过/视同通过一致性评价的企业还有江苏恩华药业股份有限公司及宜昌人福药业有限责任公司。根据米内网数据库显示，咪达唑仑注射液2020年城市公立医院销售额为4.91亿元，2021年上半年销售额为2.78亿元。截至目前国工有限在该项目累计投入研发费用约人民币348.86万元。

汇宇制药【醋酸奥曲肽注射液】获英国药监局批准

规格1ml:0.1mg

适应症：主要用于肢端肥大症，胃肠胰内分泌肿瘤，预防胰腺手术后并发症以及食管

/胃静脉曲张出血的治疗。

申请人SeacrossPharmaceuticalsLtd.

药品批准文号PL41013/0024

鲁抗医药【格列齐特缓释片】通过一致性评价

规格：30mg

格列齐特缓释片为第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物，主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。该品种原研厂家为法国的LesLaboratoiresServier，商品名为Diamicron，规格：30mg、60mg，最早上市时间为2000年3月29日，上市国家包括法国、德国、英国等国。在国内，有原研地产化产品达美康（规格：30mg），生产厂家为施维雅(天津)制药，有原研进口产品（规格：60mg），公司名称为LesLaboratoiresServier。据米内网数据显示，格列齐特缓释片2020年中国公立医疗机构终端格列齐特缓释片销售额超过13亿元。塞特公司该药品2020年销售额为1090.03万元，2021年前三季度销售额570.48万元。

目前国内共有22个格列齐特缓释片生产批文。截至本公告日，共有6个厂家（宜昌人福药业、天津君安生物制药、北京福元医药、江苏黄河药业、天津中新药业新新制药厂、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）通过国家药品监督管理局一致性评价审批。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为560.48万元人民币。

华润双鹤【替格瑞洛片】获批上市

注册分类化学药品4类

规格90mg

替格瑞洛片是由阿斯利康制药有限公司研制的一种抗血小板药物，商品名为“Brilinta”，2010年首次在欧洲上市，于2011年7月被美国FDA批准上市，于2012年进入我国，商品名为“倍林达”。根据全球71国家药品销售数据库显示，“Brilinta”2020年度全球销售额为19.67亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有23家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场替格瑞洛片销售总额(终端价)为16.85亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为阿斯利康90.92%、深圳信立泰药业4.2%、南京正大天晴制药1.92%、石药欧意药业1.72%、上海汇伦江苏药业0.52%。

以岭药业【替硝唑片】通过一致性评价

规格：0.5g

*替硝唑（tinidazole）是抗原虫药和抗菌药，也是继甲硝唑后疗效更高、疗程更短、耐受性更好、体内分布更广的硝基咪唑类衍生物。由美国辉瑞（Pfizer）公司研究开发，1971年首次在德国上市。目前国内共有34个替硝唑片生产批文。

以岭药业【格列喹酮片】通过一致性评价

规格：30mg

*格列喹酮片适用于配合饮食和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。1975年，德国Boehringer Ingelheim公司在德国上市格列喹酮片，商品名为“Glurenorm”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年“Glurenorm”全球销售额为2,597万美元。

亚太药业【注射用阿奇霉素】通过一致性评价

规格：0.5g

阿奇霉素是大环内脂类的第二代抗生素。

*阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。FDA于1996年批准辉瑞的250mg、600mg阿奇霉素片剂，2002年批准500mg片剂，商品名ZITHROMAX，辉瑞在中国地产化阿奇霉素片（0.25g、0.5g）（商品名：希舒美）也获得上市批准。根据艾美仕中国市场数据，2020年中国阿奇霉素药物的销售额约为1.8亿美元。

漂流者

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