医疗器械产品技术要求预评价意见

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-4-18 15:33:12

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2021年的新的《医疗器械注册与备案管理办法》施行后，没有关于预评价意见的相关内容了，是不是申请创新或者注册的材料中就不需要再提供此文件了

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-4-18 15:34:02

刚才打电话咨询医检所，他们说这个预评价意见取消了，他们已经不提供此文件

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-4-18 15:34:47

医检所官网没找到取消的相关文件，有人知道是哪个文件中明确提到预评价意见取消

凉风 · 发表于 2022-4-18 15:41:29

之前废止文件里面，明确《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》废止！

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-4-18 15:45:32

凉风发表于 2022-4-18 15:41
之前废止文件里面，明确《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规 ...

谢谢告知

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-4-18 16:01:22

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
有关事项的通告（2021年第76号）

汉堡1 · 发表于 2022-4-18 16:27:09

现在都是委托检或者自检了，还有什么预评价

论马非马 · 发表于 2022-5-13 18:04:43

凉风发表于 2022-4-18 15:41
之前废止文件里面，明确《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规 ...

请问检验所不提供预评价的话，还会给企业提供盖章版的技术要求吗

MDHAN · 发表于 2022-5-13 19:04:13

苏荀子发表于 2022-5-13 18:04
请问检验所不提供预评价的话，还会给企业提供盖章版的技术要求吗

北京和天津会

瑞景孙 · 发表于 2022-5-14 08:57:55

“盖章版的技术要求”做什么用啊？！
注册要求提交WORD可修改版。。。

论马非马 · 发表于 2022-5-14 15:10:37

MDHAN 发表于 2022-5-13 19:04
北京和天津会

那要是审评老师要求提供呢？

论马非马 · 发表于 2022-5-14 15:11:18

瑞景孙发表于 2022-5-14 08:57
“盖章版的技术要求”做什么用啊？！
注册要求提交WORD可修改版。。。

审评老师会要求提供的

猫咪特工 · 发表于 2022-5-14 15:14:58

路过看看顺便帮顶

MDHAN · 发表于 2022-5-14 16:40:00

苏荀子发表于 2022-5-14 15:10
那要是审评老师要求提供呢？

有就提供，没有就说明，这种事情审评老师又不会为难你

MDHAN · 发表于 2022-5-14 16:40:32

木木杨1 发表于 2022-5-14 15:14
路过看看顺便帮顶

帮顶怪，又看到你了

不是小异 · 发表于 2024-7-8 11:42:02

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
（国药监科外〔2019〕41号）
第二十四条检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

不是小异 · 发表于 2024-7-8 11:43:07

咕叽咕叽fp4 发表于 2022-4-18 15:34
医检所官网没找到取消的相关文件，有人知道是哪个文件中明确提到预评价意见取消

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
（国药监科外〔2019〕41号）
第二十四条检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

不是小异 · 发表于 2024-7-8 14:14:49

咕叽咕叽fp4 发表于 2022-4-18 15:34
医检所官网没找到取消的相关文件，有人知道是哪个文件中明确提到预评价意见取消

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
有关事项的通告（2021年第76号）
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