CMO公司清洁验证的风险评估写在哪里？

奶犇挤不出特 · 发表于 2022-4-19 16:32:19

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CMO公司清洁验证的风险评估面临着每增加一个品种做1次评估的可能，我们工厂是CMO公司模式，将来不断的引进新品种的可能，如果清洁验证风评部分完全挪进方案里，也ok，不知道到底写在哪里好？

汉字太少 · 发表于 2022-4-19 16:57:22

个人看法是，判断是不是活性最高的产品，是不是最难清洁的产品，生产批量是不是最大，是不是最小，日服用量是不是最大，是不是最小，如果不是，不影响清洁验证。所以，没什么可担忧的。不符合上述条件的产品，连参与清洁验证的资格都没有。并不是有个产品就能参与清洁验证。

逸清草堂 · 发表于 2022-4-19 17:48:19

汉字太少发表于 2022-4-19 16:57
个人看法是，判断是不是活性最高的产品，是不是最难清洁的产品，生产批量是不是最大，是不是最小，日服用量 ...

这个的前提是要找一个挑战难度最大的做一次吧

汉字太少 · 发表于 2022-4-20 07:42:18

逸清草堂发表于 2022-4-19 17:48
这个的前提是要找一个挑战难度最大的做一次吧

详解一下你所说的“难度最大”指的是什么。

kimpirateyyc · 发表于 2022-4-20 08:30:59

既然做CMO，最好不要想找个最难洗的物质。影响你家接单业务。

lzhao5488 · 发表于 2022-4-20 08:55:39

我之前所在的公司是CDMO公司，主要就是接受委托生产，每年至少受托5、6个产品。首先我们公司依据公司的职责，是由QA编制新增产品的共线风险评估，这个共线评估是从人机料法环测全方位进行评估，该评估会提到API残留限度的评估并说明清洁验证是降低风险的1个措施。对于清洁验证的具体风险评估是由生产部在编制清洁验证方案中具体写到，这样也能和清洁验证方案相呼应。至于具体执行还是得看你们公司的职责是由那个部门来编写。

猩红米罗 · 发表于 2022-4-20 09:14:44

ra单独成文。
你可能会遇到ra升级，方案不用升级的时候。省的回回动方案，会炸。

逸清草堂 · 发表于 2022-4-20 09:46:21

汉字太少发表于 2022-4-20 07:42
详解一下你所说的“难度最大”指的是什么。

我不太懂，过来学习的

CMO公司清洁验证的风险评估写在哪里？

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