硅凝胶疤痕贴的剥离强度标准

珉慧相和 · 发表于 2022-4-21 15:23:24

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本帖最后由珉慧相和于 2022-4-21 15:43 编辑

现大多数的硅凝胶疤痕贴胶带的剥离强度标准参考的是YY-T 0148-2006医用胶带通用要求，要求是1N/cm.
但是我购买了市面上几款疤痕贴自己测定，包括自己实验室的自制样都没法达到这个标准。
想问有哪位大神也做过此类产品，或者知道解决方法的么？
产品技术要求中剥离强度这一项我该如果编写。

神经蛙bms · 发表于 2022-4-22 09:09:24

可能试验方法特殊或者样品含水量有变化？这个产品本身需要跟医用胶带达到一样的黏度吗？

珉慧相和 · 发表于 2022-4-22 09:50:44

神经蛙bms 发表于 2022-4-22 09:09
可能试验方法特殊或者样品含水量有变化？这个产品本身需要跟医用胶带达到一样的黏度吗？

如果参考这个标准的话，实验方法基本就是固定的。祛疤贴需要在皮肤表面停留的时间较长，最长的可能要24h。现在就是持粘性测试OK，但是剥离强度不达标。我自己认为硅凝胶跟普通胶带的医用胶黏剂不同，本身这个材料的设计就是能避免皮肤二次伤害的，再参考这个胶带标准是否妥当。然后其他产品用了这个标准居然测不到这个数值，也是我很纳闷的。

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:27:06

非常感谢分享

依然123 · 发表于 2022-11-12 10:29:59

是啊，如果参考这个标准的话，达不到这个数值，该怎么办呢

julin1_ · 发表于 2023-7-29 08:41:02

本帖最后由 julin1_ 于 2023-7-29 08:47 编辑

看了下，我们已下证的产品未设定剥离强度，替代的应该是黏附力这个指标

babu1 · 发表于 2023-9-14 15:48:57

审查指导原则没有剥离强度这个指标把

补充内容 (2023-11-13 09:32):
看到了，有这个指标，可否企业自行规定？就是担心自定的指标药监不认可，咋办。

珉慧相和 · 发表于 2023-12-20 10:53:22

julin1_ 发表于 2023-7-29 08:41
看了下，我们已下证的产品未设定剥离强度，替代的应该是黏附力这个指标

方便告知是哪个省注册的吗

julin1_ · 发表于 2024-3-4 14:13:18

珉慧相和发表于 2023-12-20 10:53
方便告知是哪个省注册的吗

山东的，但好几年前做的产品了

Chowvine · 发表于 2024-3-4 14:33:27

对比的已上市的产品的剥离强度技术标准；这个一般都会在产品信息上标示出来的；不是 1N/cm 值

tjsw · 发表于 2024-3-21 14:48:20

这个是是二类的吗

Zhouisme · 发表于 2024-4-26 17:11:53

请问友友疤痕贴后面注册下来了吗，可否请问下后续有没有做临床试验？

珉慧相和 · 发表于 2024-12-16 10:11:46

Zhouisme 发表于 2024-4-26 17:11
请问友友疤痕贴后面注册下来了吗，可否请问下后续有没有做临床试验？

没有，一直搁置至今

硅凝胶疤痕贴的剥离强度标准

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