请问大家：关于IND申请阶段注射剂的装量

肥猫公主 · 发表于 2022-4-22 16:16:00

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请教下大家，关于IND申请阶段注射剂的装量（5ml），是不是满足可抽提体积大于标示量即可，即仅规定下限。后期纳入最终申报标准的装量范围再结合灌装机的精度即考虑企业成本等综合进行上下限的设定。谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-4-22 16:38:02

帮顶没试过

肥猫公主 · 发表于 2022-4-25 09:28:58

木木杨1 发表于 2022-4-22 16:38
帮顶没试过

谢谢药友

Joker1234 · 发表于 2022-4-26 14:15:18

质量标准可以写不低于标示量，但是实际灌装的时候不需要参考药典的建议值吗？

珂7406895d · 发表于 2022-7-12 15:06:29

IND申报前一般也会做临床批吧，考虑该灌装精度和抽取损失，计算得出最小灌装量

制剂小新人 · 发表于 2022-7-21 11:06:21

一般临床批生产时，你们的制剂灌装时应综合考虑灌装机设备精度以及保证药典规定最小抽取体积。工艺转移至大生产时，也得结合你们大生产时的灌装设备，药典要求，以及工艺转移时的装量控制范围要求等综合考虑的。

pgyuri · 发表于 2022-8-2 16:29:44

谢谢大佬．

小金库 · 发表于 2023-4-27 18:42:59

谢谢分享。

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