产品注册供应商问题

逝去的年华 · 发表于 2022-4-25 11:37:18

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各位大神，咨询个问题，想申报一款二类无源医疗器械，产品物料有多种，想每种物料都选2个以上的供应商，那我做有效期、运输验证、注册检和生物学检验等的时候怎么弄呢？是每个厂家的都要做么？

，该产品不用灭菌

lyluo922 · 发表于 2022-4-25 12:17:31

对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估，以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求--来自审评三部（一个产品是否允许有两个原材料供应商）
先确定关键原材料吧

醴冬阳 · 发表于 2022-4-25 12:19:23

风险评估，哪些物料因供方不同可能导致有效期、运输验证、注册检和生物学检验等存在差异性，可能带来哪些风险，需要采取什么样的措施可以把风险降低到可接受范围，需不需要重新验证确认。根据评估结果，有必要做的才去做。

逝去的年华 · 发表于 2022-4-25 14:05:10

lyluo922 发表于 2022-4-25 12:17
对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估，以确保两种来源原材料制成的产品性能一致 ...

嗯啊，谢谢，看看还是减少下供应商吧，要不工作量不小

逝去的年华 · 发表于 2022-4-25 14:09:46

醴冬阳发表于 2022-4-25 12:19
风险评估，哪些物料因供方不同可能导致有效期、运输验证、注册检和生物学检验等存在差异性，可能带来哪些风 ...

嗯啊，要是我注册检选一家，拿证后走变更增加新供应商，是否需要告知省局那边，评估完后，我内部自己把相应的验证做了可以不

lyluo922 · 发表于 2022-4-25 14:16:45

逝去的年华发表于 2022-4-25 14:09
嗯啊，要是我注册检选一家，拿证后走变更增加新供应商，是否需要告知省局那边，评估完后，我内部自己把相 ...

二类产品的注册证、技术要求中没有载明关键物料供应商的信息，供应商变更时自行对变更情形进行研究及质量控制

lyluo922 · 发表于 2022-4-25 14:21:53

逝去的年华发表于 2022-4-25 14:05
嗯啊，谢谢，看看还是减少下供应商吧，要不工作量不小

根据采购难易程度、周期等因素确定
考虑下供应商的稳定性，像国内的、规模比较大的供应商，变数就很小了

hmmmmi · 发表于 2022-4-25 14:46:07

具体评估吧，比如说生物学，如果供应商有报告的，你就可以参考楼上说的，先去分析差异和影响，不一定又要做一次生物学试验

逝去的年华 · 发表于 2022-4-25 15:59:07

lyluo922 发表于 2022-4-25 14:16
二类产品的注册证、技术要求中没有载明关键物料供应商的信息，供应商变更时自行对变更情形进行研究及质量 ...

好来，谢谢大神解疑答惑

逝去的年华 · 发表于 2022-4-25 16:02:14

hmmmmi 发表于 2022-4-25 14:46
具体评估吧，比如说生物学，如果供应商有报告的，你就可以参考楼上说的，先去分析差异和影响，不一定又要做 ...

嗯啊，万分感谢，我们好好研究看看，注册体现还是拿证后变更

富港包装运输测 · 发表于 2022-4-25 16:34:39

学习了

578406942 · 发表于 2022-4-27 11:21:17

lyluo922 发表于 2022-4-25 14:16
二类产品的注册证、技术要求中没有载明关键物料供应商的信息，供应商变更时自行对变更情形进行研究及质量 ...

如果技术要求中载明的话又是怎么操作呢？

1280493605 · 发表于 2022-4-27 11:28:10

578406942 发表于 2022-4-27 11:21
如果技术要求中载明的话又是怎么操作呢？

那岂不是没事找事吗？

lyluo922 · 发表于 2022-4-27 12:07:20

578406942 发表于 2022-4-27 11:21
如果技术要求中载明的话又是怎么操作呢？

变更啊，准备相应研究资料

578406942 · 发表于 2022-4-27 13:29:36

1280493605 发表于 2022-4-27 11:28
那岂不是没事找事吗？

比如供应商倒闭了，或者找到价格更合适的供应商等等

578406942 · 发表于 2022-4-27 13:30:52

lyluo922 发表于 2022-4-27 12:07
变更啊，准备相应研究资料

可不可以公司内部做相关研究，证明两个供应商的商品都一样，不影响安全有效性。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:31:52

非常感谢分享