新药报IND和NDA对于原料药跟制剂稳定性放置时间要求是咋样的？

小新爱跑酷 · 发表于 2022-4-27 11:08:51

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新药报IND和NDA对于原料药跟制剂稳定性放置时间要求是咋样的？IND是提交审评资料时就需要3个月的加速还是保证在启动临床前能提交3个月的加速？NDA是必须要满足12个月的长期跟加速才能满足申报要求吗？

豆芽12345 · 发表于 2022-4-27 13:08:13

IND没有GMP的稳定性数据都行，前期的稳定性只要能支持临床用药就行。NDA有6个月数据就可以考虑递资料了，在批准前滚动递交12个月的稳定性数据

wuwu-2020 · 发表于 2023-3-10 18:08:02

豆芽12345 发表于 2022-4-27 13:08
IND没有GMP的稳定性数据都行，前期的稳定性只要能支持临床用药就行。NDA有6个月数据就可以考虑递资料了，在 ...

您好，请问"IND没有GMP的稳定性数据都行"是有指导原则指出还是您经验呢？现阶段是否还能参考呢？

yanbei · 发表于 2024-11-25 11:12:45

豆芽12345 发表于 2022-4-27 13:08
IND没有GMP的稳定性数据都行，前期的稳定性只要能支持临床用药就行。NDA有6个月数据就可以考虑递资料了，在 ...

没有都可以有点不行吧，新药临床I期的申请指南上说： “应提供制剂稳定性研究资料，列明采用的分析方法，可用列表形式提交代表性样品(如动物药理毒理学研究样品、拟用于临床试验的样品)的初步数据及其他支持性稳定性研究资料，应提供关键项目的代表性图谱。稳定性数据应能支持制剂的理化参数在计划的临床研究期间符合要求，如果计划的试验周期极短，可提供有限的支持性稳定性数据。”

[研发注册] 新药报IND和NDA对于原料药跟制剂稳定性放置时间要求是咋样的？

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