常温留样室的温湿度分布验证怎么做

马菇凉 · 发表于 2022-5-5 21:55:40

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化学原料药QC的常温留样室温湿度分布验证中的温湿度标准分别是多少？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 21:58:51

指的是验证范围或是温度差值？

wanglongliqinli · 发表于 2022-5-5 22:35:33

当时设计的标准是多少，或者说产品留样需要多少温湿度，那个就是验证的范围

大呆子 · 发表于 2022-5-6 08:09:31

两种方式罗：1、用普通已校准的湿度计，多放几个点（含理论的最冷点和最热点），记录频次多点，最好能在最高温、最低温有记录；

2、用GSP验证的多点探头，连续采点记录方法

小幸运1234567 · 发表于 2022-5-6 08:32:23

验证中的标准首先是参考产品需求，若产品没有明确需求，如常温等，可以参考药典上的标准，即常温=10~30℃，湿度相同若没有明确要求可以不控制（但要监视），若要控制可以参考35~75%同样出处药典。

leiyang610 · 发表于 2022-5-6 09:45:22

同意5楼，楼主已说是常温了，就按常温验证，根据留样间货架摆放位置，及放了多少样品了，分层或不分层进行均匀布点，常温也是需要空调进行控制的，考虑出风口。并考虑季节、断电及开关门测试

controlled · 发表于 2022-5-6 10:05:54

依据用户需求，制定合理的温度和湿度范围，可以预先做个温湿度研究测试，得出一个温湿度数据，然后制定正式的验证方案。
布点原则参考GSP、PDA、TR39、ISPE等。
点位评估：热源，窗户，风口，除湿机等
按照验证方案出具验证报告，给出温湿度最高点，最低点，评估安装监控探头，制定冬夏季模式（如有）。

xinyang2009 · 发表于 2022-5-6 11:11:45

验证方式与库房无区别

马菇凉 · 发表于 2022-5-14 11:02:51

小幸运1234567 发表于 2022-5-6 08:32
验证中的标准首先是参考产品需求，若产品没有明确需求，如常温等，可以参考药典上的标准，即常温=10~30℃， ...

药典中关于湿度规定是在哪部分呢？

马菇凉 · 发表于 2022-5-14 11:04:18

controlled 发表于 2022-5-6 10:05
依据用户需求，制定合理的温度和湿度范围，可以预先做个温湿度研究测试，得出一个温湿度数据，然后制定正式 ...

马菇凉 · 发表于 2022-5-14 11:05:56

wanglongliqinli 发表于 2022-5-5 22:35
当时设计的标准是多少，或者说产品留样需要多少温湿度，那个就是验证的范围

猫咪特工 · 发表于 2022-5-14 14:55:45

[质量控制QC] 常温留样室的温湿度分布验证怎么做