讨论个问题，中间体厂给药厂供货

毛驴张

问题：中间体厂给药厂提供主物料，那中间体厂只保证提供的物料含量合格，其他的像验证、体系、检验全部虚构的，这样中间体厂刨除对客户的违规，在法律法规层面这样的操作是不是属于造假违法行为？


大家如果有详细的法规条例麻烦给罗列一下。

可亲可爱

这个采购有厂家不做供应商的管理 吗？

毛驴张

可亲可爱 发表于 2022-5-12 11:15
这个采购有厂家不做供应商的管理 吗？

审题，先不说客户，单说下法律

classicboy

作为原料药的起始物料供应商，也是要对其进行供应商审计的。

供应商的审计要求为GMP第258条：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。在这里要核实检验报告真实性！！

如果原料药企业没有按照上面GMP条款进行审计，罚则为药品管理法  第126条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、。。。等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、。。。的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，。。。。，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

对于一些关键的起始物料厂家，注册核查、符合性检查时会对其进行延伸检查，如果发现起始物料厂家作假，板子会打到原料药企业身上。

对于起始物料厂家作假，是没有法则的，除非起始物料检验不合格被抽检，可以按照产品质量法处罚。

毛驴张

classicboy 发表于 2022-5-12 11:51
作为原料药的起始物料供应商，也是要对其进行供应商审计的。

供应商的审计要求为GMP第258条：现场质量审 ...

嗯，跟我设想的差不多！这板子有点感觉拍的有点缺口

圣剑之心

应该不算，中间体没有规定一定要符合GMP要求

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昀亦然

终于开眼界，学习了！