灭菌后产品多少天后取样进行无菌检验

119423371 · 发表于 2022-5-12 13:59:03

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各位老师：请问一下灭菌后产品多少天后取样进行无菌检验，比如今天开始解析的，是不是今天取样做无菌检验，还是过几天取样做无菌检验（考虑EO解析），有规定吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-13 09:09:58

119423371 发表于 2022-5-13 09:03
我的意思是解析第一天就取样做无菌，后面能省14天时间出来，加入解析完全后在曲阳做无菌，那就是又要一个 ...

知道你的意思，没戏，别想了

eo残留影响无菌检测可信度

理论上应该先测eo残留，确定ok后，才开始测无菌。

所以你想的方案，审核都不会认可的。

mr_lwm · 发表于 2022-5-12 14:15:32

我们没有等解析完再送

sss123456 · 发表于 2022-5-12 14:21:29

不等解析完检验吗？无菌检验都是机器人？

醴冬阳 · 发表于 2022-5-12 14:26:25

解析完成再送，要关爱QC。

plmokn · 发表于 2022-5-12 14:29:53

我们之前就是看QC心情

119423371 · 发表于 2022-5-12 15:05:38

plmokn 发表于 2022-5-12 14:29
我们之前就是看QC心情

都是狠人，人命要紧啊

119423371 · 发表于 2022-5-12 15:06:14

mr_lwm 发表于 2022-5-12 14:15
我们没有等解析完再送

都是狠人，人命要紧啊，但是解析14天+无菌14天会不会很耽误啊

119423371 · 发表于 2022-5-12 15:07:08

醴冬阳发表于 2022-5-12 14:26
解析完成再送，要关爱QC。

今天审核老师提出来这个问题了，我们记录都是解析2-3天就开始测无菌了

119423371 · 发表于 2022-5-12 15:08:18

mr_lwm 发表于 2022-5-12 14:15
我们没有等解析完再送

英雄所见略同，不过取样是我，检测也是我

mr_lwm · 发表于 2022-5-13 08:27:02

119423371 发表于 2022-5-12 15:08
英雄所见略同，不过取样是我，检测也是我

1.做好个人防护 2.可以强制解析再测

，肯定要考虑个人健康啊

lucasio · 发表于 2022-5-13 08:28:03

灭菌结束后就取样检无菌

119423371 · 发表于 2022-5-13 08:40:42

lucasio 发表于 2022-5-13 08:28
灭菌结束后就取样检无菌

环残灭菌不解析没危险吗，昨天体考被老师说了

lucasio · 发表于 2022-5-13 08:43:45

119423371 发表于 2022-5-13 08:40
环残灭菌不解析没危险吗，昨天体考被老师说了

那不然做验证得多久啊？全周期就至少三个月了

zwq8866 · 发表于 2022-5-13 08:45:12

灭菌完当天取样，否则等解析完再取样培养十四天那要等到猴年马月才能出货啊。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-13 08:45:18

EO灭菌的，环氧乙烷残留也是测定指标，所以一般是到达规定的解析天数后，取样，一部分测无菌，另一部分测残留。

吉月十日 · 发表于 2022-5-13 08:54:24

我们都是强制解析7天

119423371 · 发表于 2022-5-13 09:03:40

luknqqnuq1 发表于 2022-5-13 08:45
EO灭菌的，环氧乙烷残留也是测定指标，所以一般是到达规定的解析天数后，取样，一部分测无菌，另一部分测残 ...

我的意思是解析第一天就取样做无菌，后面能省14天时间出来，加入解析完全后在曲阳做无菌，那就是又要一个14天，时间太长了

119423371 · 发表于 2022-5-13 09:04:26

zwq8866 发表于 2022-5-13 08:45
灭菌完当天取样，否则等解析完再取样培养十四天那要等到猴年马月才能出货啊。

我也这么想的，可是老师不这么认可

lyluo922 · 发表于 2022-5-13 09:46:12

luknqqnuq1 发表于 2022-5-13 09:09
知道你的意思，没戏，别想了

eo残留影响无菌检测可信度

eo残留影响无菌检测可信度--这才是重点，不能只从安全考虑，是否符合技术要求直接影响到停产。