灭菌后产品多少天后取样进行无菌检验

Passenger——B · 发表于 2022-5-13 11:31:33

我想问一下，大家所说的产品经EO灭菌后无菌，指的是产品从灭菌柜出来时就是无菌的，还是产品出来经过EO解析后才是无菌的？

119423371 · 发表于 2022-5-13 13:14:06

Passenger——B 发表于 2022-5-13 11:31
我想问一下，大家所说的产品经EO灭菌后无菌，指的是产品从灭菌柜出来时就是无菌的，还是产品出来经过EO解析 ...

EO灭菌的产品要做两项检验：无菌检验和环残（EO）检验

lyluo922 · 发表于 2022-5-13 15:28:04

Passenger——B 发表于 2022-5-13 11:31
我想问一下，大家所说的产品经EO灭菌后无菌，指的是产品从灭菌柜出来时就是无菌的，还是产品出来经过EO解析 ...

无菌属于性能指标，环残（EO）属于安全指标
你的灭菌确认能证实产品从灭菌柜出来时就是无菌的

医械人 · 发表于 2022-5-15 10:01:08

过早的取样检测可能会出现假阴性

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:50:29

感谢分享

orliz · 发表于 2023-5-19 11:54:15

最近关注这个问题，在蒲公英论坛有至少有三个帖子讨论，两方观点没有结论，哈哈哈愁人，期待官方直接出法规

自由a · 发表于 2023-5-19 13:51:37

尝试回答
1.灭菌确认时的无菌检测，应在灭菌结束后尽快进行：参见GB/T19973.2附录A6.8，“暴露于灭菌剂与移至培养条件下之间的时间间隔可能会影响灭菌剂对微生物引起的潜在致死损伤的修复。应在暴露与灭菌剂之后尽快完成样品或SIP的无菌试验。”主要是担心间隔时间长了，损伤的微生物死掉。ISO11135中关于菌片的培养时间间隔也有类似描述，要求尽快检测。
2.关于残留对无菌检测结果的影响可以忽略：第一次做无菌检测时，应参考19973.2或中国药典同步做方法学验证，证明产品、冲洗液、培养基等无抑菌作用，也就证明了残留的EO无抑菌作用。
3.关于人员健康的考虑：可以短时解析后取样进行产品无菌的检测，比如解析12h后取样测试。或者取样和检测的人员做好防护，戴防护面罩。
4.日常生产时解析结束后进行无菌检测，也要看什么产品，有的产品解析1天就合格了，当然没有影响。如果有的产品解析个十天半个月才合格，这种如果解析合格了才测无菌，库存时间长，成本高。
5.日常生产过程中，产品无菌并不是必须的，目前国内有逐步取消日常灭菌时产品无菌检查的趋势。建议可以咨询当地药监局，日常不检产品无菌是否可接受。
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