IVD 类关键工序验证 咨询

莫西干的发乳

我们的产品是二类IVD，把生产过程中的配制工序作为关键工序进行管理的。研发阶段的试作三批将性能研究和关键工序的（前验证）都做了，现在正是生产后，由于是处于市场开拓阶段，各个产品都是周期性生产，甚至有的产品一年都不生产一批。现场指导原则中规定“生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。。。。。企业应当根据不同产品特性提出验证的时间。”，那么如何进行关键工序的再验证？
1）是按照每个产品都做关键工序的再验证？---取证项目太多，按项目一是没有生产实绩、而是业务量太大；
2）还是说不区分产品，只针对关键工序进行？---关键工序（配制）的重要参数--搅拌转速和时间每个项目又不同；

总之，参考了过程验证指南，也没有找到明确的解答，所以来论坛上咨询下各位老师，还请不吝赐教，谢谢。

yangseine

既然不能按品种进行验证，就只能按产品了啊，不生产的可以在重新生产时同步进行，其他正常生产的1年验证一次

她是光芒

产品工艺验证肯定得按产品来啊，怎么可能只按工序来

知了

原则上应该按产品逐一做，对于不经常生产的产品可以每次生产都按验证批管理。

莫西干的发乳

知了 发表于 2022-5-18 07:34
原则上应该按产品逐一做，对于不经常生产的产品可以每次生产都按验证批管理。

不太明白验证批的管理是什么，我们现在是验证批次不能销售，不知道是不是我理解有偏差

zhuqingting

按产品。因为产品配制工艺有差别，而你的配置工序又是关键工序，每一个产品都代表不了其他产品的稳定性和适用性，因此尽管麻烦，还是得按照产品来，并且你的单独产品规范也要求全程验证的。不能用工序的普遍性代替特殊性。

莫西干的发乳

关于取证后一年未生产的问题，我们当时咨询过监管部门，明确的是同类产品有生产也可以，本身我们的产品都是二类的试剂，产线没有停产

宏哥

莫西干的发乳 发表于 2022-5-18 09:01
不太明白验证批的管理是什么，我们现在是验证批次不能销售，不知道是不是我理解有偏差

为什么验证批次不能销售？ 你们的哪份文件规定的？

莫西干的发乳

宏哥 发表于 2022-5-20 07:00
为什么验证批次不能销售？ 你们的哪份文件规定的？

验证批次能销售的话，是需要设定什么条件吗？还是说只要验证结果OK，就可以？

宏哥

莫西干的发乳 发表于 2022-5-20 09:05
验证批次能销售的话，是需要设定什么条件吗？还是说只要验证结果OK，就可以？

除开试产阶段的验证批次，产品转产之后（正常生产阶段）的验证批次难道不是按照正常生产条件来的吗？那为什么检验合格之后不能发货和销售？

莫西干的发乳

宏哥 发表于 2022-5-20 10:13
除开试产阶段的验证批次，产品转产之后（正常生产阶段）的验证批次难道不是按照正常生产条件来的吗？那为 ...

学习到了，谢谢

云深12

我们也是IVD产品，关键工序为配制。现在公司提出来要建立关键工序验证文件，请问文件的思路框架是什么，最近几天找了很多资料但是还是没头绪，请大神指导指导

莫西干的发乳

云深12 发表于 2023-6-26 18:53
我们也是IVD产品，关键工序为配制。现在公司提出来要建立关键工序验证文件，请问文件的思路框架是什么，最 ...

谈不上大神，我也是初学小白。我也是查了一些资料，简单说一下我的理解。
IVD作为医疗器械，没有单独的法规描述验证和确认（除了研发阶段），所以目前我们的程序文件是按照ISO13485的架构设定了一份过程确认控制程序，但是没有具体的实操性。所以我是计划再单独增加3份文件，1份是验证和确认的管理规定（通用的描述验证和确认的范围，验证小组、文件、周期等内容），1份针对验证具体描述验证的分类管理（比如首次验证、再验证、回顾性验证等，其实主要针对量产工艺和消毒等），1份具体描述确认的分类管理（比如设备的3Q等）。研发阶段的验证和确认我们有单独的文件管理，以上三份主要针对量产后产品。  至于新增三份验证和确认的管理与原有的过程确认控制程序的衔接，上次ISO审核根据老师的建议，我是想比如需要对某个产品的关键工序进行验证的时候，通过人机料法环，简单描述关键工序的设备等已经通过具体的设备确认证明其适宜性，然后就仅针对其工艺进行周期性的验证。