作为一个研发机构，HPLC更改积分参数的权限给了分析员和QC，是否合适！

zlr1779

研发机构，修改积分参数和修改组分时间，抑制报告中不匹配的错误等权限都开给了analyst和QC，这个是否权限过度开放？

大草原制药人

一个研发体系下的分析仪器这样设置绝不允许的。

1599288795

研发机构也不建议给qc，技术参数给予相应的岗位，做技术参数分析及调整，但操作人如果有这权限有可能影响到技术分析。管理的只给予权限开通和增删人员的权限，技术不给。

来自苹果APP客户端

门门

木木杨1 发表于 2022-5-22 11:15
不合适

首先声明：我不是做中药的！
中药那些液相方法，你不给检验员留积分参数权限，是打算累死主管？
别说每次效果会不一样，就算同一序列里，每批效果都可能不一样！
关了仪器方法和纯手动积分的权限就行了。
化药的方法还好些，耐用性大多强很多，还是自家根据自家情况 自己决定怎么干吧，
至于评价过不过度，不是在办公室里闭门瞎想的，到一线实地看看

猫咪特工

不合适         

hwtjpc

我认为这个要看你的试验类型，如果只是前期摸索试验，方法早期开发一类的，这样的权限也不是行，但是对于正式的试验，还是不要这样了

晴天°皓月

虽然是研发机构，但这样确实不太合适，

知梦丶

可以适当的修改

JimmyHE8888

不合适，analyst拥有修改积分的参数权限就很难去管理与控制了，无论是否前期或正常研发操作

maxuedong

理论与实践相结合，太教条会害死人的。

dengjianyyy

作为一个研发机构，理论上是没有作业可以抄的。
既然没有相应的SOP，那么正确的积分参数从哪里来？做梦梦到的吗？
在开发新方法阶段，通常都会出现诸如分离度低，有异常峰，用错误的结果开发方法吗？或者拿着色谱图在脑海里积分再进行分析优化吗？还是研发机构开发方法都是领导的事，分析人员不用管的？
手动积分并不是不允许，无非是把自动积分和手动积分结果都存档，并在实验记录里说明就行。

zlr1779

hwtjpc 发表于 2022-5-22 10:55
我认为这个要看你的试验类型，如果只是前期摸索试验，方法早期开发一类的，这样的权限也不是行，但是对于正 ...

他们是给QC，而且这个QC是执行验证批产品的稳定性考察项目检验。分析人员是可以做方法开发等，这个我觉得可以开，但是QC使用的是已经验证过的方法，然后进行稳定性考察项目检测，这样开权限是不是不合适

zlr1779

dengjianyyy 发表于 2022-5-23 09:13
作为一个研发机构，理论上是没有作业可以抄的。
既然没有相应的SOP，那么正确的积分参数从哪里来？做梦梦 ...

产品的生产在CMO，但是验证三批稳定性考察样品是在CRO的实验室做检验。这时候CRO那边的QC使用的是已经验证的方法。

hwtjpc

zlr1779 发表于 2022-7-10 21:48
他们是给QC，而且这个QC是执行验证批产品的稳定性考察项目检验。分析人员是可以做方法开发等，这个我觉得 ...

如果您这里指的QC和分析人员是不同的人，分析人员只做方法开发，给权限是可以的，也是应该的，QC只是使用验证过的方法去做检验，那给修改方法的权限就不合适了，而且理论上来说普通的QC检验员也不需要修改方法的权限，QC里也是有管理员的，权限可以给他们

李衍

给分析人员没问题，给QC不合适，方法转到QC时默认已成熟稳定，如果还需要时常修改参数那只能说明方法本身存在问题。但是手动积分这一权限建议全部禁止。而且研发机构来讲由于没有明确的相关指南，权限分级这一部分大都跟自己实际情况而定。

along9833

呵呵，定期审核检查就可以了。有的时候是需要手动积分的。难道这基本工作不是仪器操作人员完成吗？审核的时候检查是否存在手动积分，处理是否正确就可以了。不可能把权限都给领导人员或者QA。那么检测就没有办法进行了。国家管控的目的是不让造假！随意修改积分。不是不准积分。