无菌人员资质

liuchaons · 发表于 2022-5-22 18:55:45

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三个A/B级灌装车间，5条生产线，现在如果考虑人员共用的话，更衣考核是不是需要每个人都在三个车间考三次，模拟灌装的话是不是每人在每一条线都要参加

大呆子 · 发表于 2022-5-22 20:09:06

如果各生产线之间的操作没有差异的话，我倒是觉得没必要每条生产线都要参与

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 20:37:37

可以通过评估相应减少

liuchaons · 发表于 2022-5-22 21:00:48

大呆子发表于 2022-5-22 20:09
如果各生产线之间的操作没有差异的话，我倒是觉得没必要每条生产线都要参与

还是不一样啊，三个车间分别是西林瓶、预灌封、安瓿灌装

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 22:58:13

liuchaons 发表于 2022-5-22 21:00
还是不一样啊，三个车间分别是西林瓶、预灌封、安瓿灌装

更衣也不一样么

超大的榴莲 · 发表于 2022-5-23 08:04:07

生产环境要是一样的，应该就不需要了吧。就像都是B+A的环境，那要求就是一样的，更衣流程应该也是一样的。

咖啡夜 · 发表于 2022-5-23 08:27:52

更衣确认是操作人员洁净服穿戴的考核，如果更衣的流程一致应该可以只做一个。

大呆子 · 发表于 2022-5-23 08:38:59

liuchaons 发表于 2022-5-22 21:00
还是不一样啊，三个车间分别是西林瓶、预灌封、安瓿灌装

操作不一样，我觉得应该都需要参加

yang1284 · 发表于 2022-5-23 08:58:41

简单，你把三个车间改成一个车间就行，叫**-1、**-2、**-3车间，然后人员通用的风险就小了，模拟灌装对于不同的产品类型最好都做一次

liuchaons · 发表于 2022-5-23 10:07:29

咖啡夜发表于 2022-5-23 08:27
更衣确认是操作人员洁净服穿戴的考核，如果更衣的流程一致应该可以只做一个。

目前想的时更衣确认只在一个车间做，评估一下

CCY1 · 发表于 2022-5-23 10:45:14

即使做了更衣确认，模拟灌装也参加了，还是会存在较高风险。频繁切换不同的操作设备，人为偏差会比较多。

luchangjiang · 发表于 2022-5-24 17:03:23

个人建议：环境级别相同，更衣方式一致，没必要重复做；模拟灌装是不同工艺、不同场所均需要参加。

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:08:52

不错，学习了

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