关于MDR重大变更的问题

zhangxixin1992 · 发表于 2022-5-23 15:46:15

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请教一下：MDR法规中对于重大变更的界限是否有明确的要求啊？什么算重大变更，怎么界定？关键原材料如果更换了新供应商需要做什么验证吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-23 16:35:40

帮顶

Arlenep51 · 发表于 2022-5-23 19:45:30

MDD、MDR转换期间，有个图，可以先去对比一下，看看属不属于重大变更。自行判断后，再问你的公告机构，公告机构会最后给你一个结论的。

Neuro_psycho · 发表于 2022-5-24 08:06:05

本帖最后由 captain_ye 于 2022-5-24 08:07 编辑

MDR法规中对于重大变更的界限是否有明确的要求啊？----有的，参见附件MDCG的guidance，写的很详细，

什么算重大变更，怎么界定？---同上

关键原材料如果更换了新供应商需要做什么验证吗？---就我目前个人的经验和理解哈，基本上相当于要做国内变更注册全部的事情；重检测；更新部分验证，确认，RMF，IFU，体系相关的这些应该跑不了的；要是植入类的那就比较麻烦了，比如你要是换了生物制品相关的供应商

pkkkkp · 发表于 2022-5-24 13:29:46

谢谢，正好需要看这个。

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-30 11:21:25

captain_ye 发表于 2022-5-24 08:06
MDR法规中对于重大变更的界限是否有明确的要求啊？----有的，参见附件MDCG的guidance，写的很详细，

什 ...

感谢分享

狐年少 · 发表于 2022-5-30 17:47:38

感谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:44:35

谢谢分享!

luckly12 · 发表于 2024-8-5 11:31:20

等级太低下载不了啊谁能发我一份？

吃鱼不吐刺 · 发表于 2024-8-5 15:27:48

luckly12 发表于 2024-8-5 11:31
等级太低下载不了啊谁能发我一份？

MDCG2020-3

rh888 · 发表于 2024-8-10 10:32:10

谢谢分享！

luckly12 · 发表于 2024-8-16 16:44:46

吃鱼不吐刺发表于 2024-8-5 15:27
MDCG2020-3

刚看到，谢谢！

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