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药品管理相关的法规，包括以下这几个（我们这里不谈及药品经营）：
首先，从框架上来说，所有药品管理的法规指南的基础，是《中华人民共和国药品管理法》。目前最新版本是2019年12月1日起实施的。
在《药品管理法》的法规基础框架下：拟生产新的药品，需要按照《药品注册管理办法》去进行药品注册；
对于已批准药品，需要建立符合《药品生产质量管理规范》的管理体系，在《药品生产监督管理办法》管理下进行生产。
如果药品上市后发生变更，包括药品工艺、质量控制、药品生产许可持有人、生产场地等的变更，需要按照《药品上市后变更管理办法》进行上市后的变更管理。
上述这些法规，可以在国家药品监督管理局的官网上找到。
在每个法规中，输入“原料药”这个词，查询，看看对于原料药都有哪些要求。
1）《药品管理法》
药品管理法中，在研制注册、监督管理、法律责任这三个章节，都能找到“原料药”字样，共涉及3个条款：
严格地说，这三条其实更主要还是约束药品制剂生产企业的，对原料药生产企业来说，要知道的是：化学原料药与相关的制剂一起进行审评； 禁止使用未按规定审评的原料药； 使用未按规定审评的原料药，会被依法查处。
2）药品注册管理办法药品注册管理办法中，有8个条款涉及“原料药”字眼，分别在《基本制度和要求》、《药品上市注册》、《工作时限》、《附则》这些章节里。
《基本制度和要求》下的第14条中，讲述了原料药的关联审评。原料药生产企业需要知道的是：化学原料药与制剂关联审评，药品审评中心CDE建立了关联审评的信息登记平台。原料药生产企业可以将申请资料提交到这个平台上，去等待关联。
在《药品上市注册》下的第41-45条中，讲述了药品上市注册的具体要求，其中：第41条，主要还是讲CDE对化学原料药实施关联审评，企业在CDE平台登记产品信息和研究资料，CDE平台向社会公示登记信息。
第42条，讲的是制剂可以选择平台上公布的已登记的化学原料药，也可以与未登记的原料药一并申报。
第43条，主要讲两点：一是CDE在审评制剂时关联审评所用的化学原料药，必要时需要提交补充资料和现场检查；二是如果仿制境内已上市的药品所使用的化学原料药，原料药企业可以申请单独审评。
第44条，包含三个层面的意思：一是如果与制剂关联审评或者仿制药原料药单独审评通过，在CDE平台上更新原料药的登记号状态（由I状态变成A状态），发给原料药生产企业批准通知书、核准的生产工艺和质量标准；二是如果原料药不批准，发给原料药不批准的通知书；三是如果未通过关联审评（制剂不批准），原料药登记状态不变。
第45条，主要讲药品制剂的注册检查，必要时会延伸到原料药生产企业和供应商。
在《工作时限》（第96条）中，讲的是仿制化学原料药单独或关联审评的时限是200个工作日。
在《附则》（第124条）中，讲的则是：原料药批准文件的电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
3） 《药品生产监督管理办法》
在这个管理办法中，有以下几个章节共8个条款提到了原料药。
在《总则》下的第3条，讲的是：原料药要按核准的生产工艺组织生产，严格遵守GMP，确保生产过程持续符合法定要求。
在《生产许可》下的第7条，讲的是：原料药生产按本办法准备申报资料，向省药监部门申请批准。
在《生产管理》下的有第32、33和42条与原料药有关。其中：第32条讲的是：制剂生产企业要审核原料药生产企业，保证购入使用合规。合什么规？也就是：原料药生产企业的生产许可与GMP符合性、原料药产品的登记备案批准状态。
第33条再次讲原料药生产企业的生产许可、GMP符合性、原料药产品关联审评或单独审评状态，强调原料药生产企业要接受药监部门和上市许可持有人的检查。
第42条讲的是经批准的原料药不得委托他人生产。
在《监督检查》下的第49条，讲的是：化学原料药生产企业接受省市药监部门监督管理。
在《附则》下有第74和77条涉及原料药。合并在一起，讲的是：原料药生产企业的生产场地经批准后统一编码，化学原料药生产企业的生产场地编码是Dh开头。
4）药品生产质量管理规范这个就不专门去抠规范中的原料药字眼了。中国现行的GMP，其实当年从欧盟GMP引入进来时，就有些肢体不全。
对原料药GMP，我们需要知道的是：全球普遍公认的原料药GMP规范是ICH Q7，FDA直接引入ICH Q7，欧盟将ICH Q7作为欧盟GMP的第二部分。
中国在GMP2010的基础上，也制定了附录2《原料药》，但这是一个不全面的ICH Q7。中国官方的本意是，在附录2中不全的部分，参照GMP2010也就是药品制剂的GMP执行。
另外，中国和欧盟GMP的其它附录，如果和我们的原料药生产过程相关，也需要符合，比如无菌、计算机化系统等。
5）药品上市后变更管理办法
第19条是关于原料药变更的。包含三个层面的意思，分别是：根据药品注册管理法、GMP、技术指南原则及本办法确定变更的类别（备案类、批准类），对于批准类变更，经批准后实施；对备案类，实施后报告。并及时在平台更新信息； 在变更实施前要通知MAH。MAH风险评估后决定自己的许可状态的应对（补充申请、备案报告）； 尚未通过审评的原料药，可以随时在CDE更新变更资料。
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发表于 2022-5-24 21:31:32
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