求教：备忘录/memo 的法规定义来源

浮歇 · 发表于 2022-5-27 14:37:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前在经历的GMP/GLP 体系中都见过备忘录/memo这个词汇，在PIC/S也有备忘录类型的文件，求教各位关于备忘录/memo 的法规来源？

备忘录/memo 的适用范围是什么？如果备忘录中描述的内容盒已有的流程偏离是否需要进行偏差处理，还是在某些时候，为了偷懒，写个备忘声明，事情就可以结了。
谢谢啦！

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 14:52:30

备忘录？没有用过，这是什么流程

zsj359 · 发表于 2022-5-27 15:16:19

我个人工作经历，在GMP体系里我不认可memo形式，不喜勿喷，欢迎探讨交流

小邢 · 发表于 2022-5-27 17:02:27

某些企业non-GMP才会有这个概念，主要是加入ICH之前稳定性批为了不启动CAPA或异常调查，引入备忘录同时在注册阶段做好被FDA官方challenage的准备，但17年之后加入了ICH就不适用了，尤其GMP建议严格按照CAPA进行风险评估并出具相应调查结果

wamy425724 · 发表于 2023-11-1 14:01:19

zsj359 发表于 2022-5-27 15:16
我个人工作经历，在GMP体系里我不认可memo形式，不喜勿喷，欢迎探讨交流

请教一下，能不能详细说一下哪些情况会使用到备忘录？具体怎么管控？GMP法规里确实没有看到备忘录的说法

SiO2 · 发表于 2023-11-1 14:15:35

学习学习，强啊~，这个好，这个叼

zsj359 · 发表于 2023-11-1 14:42:34

wamy425724 发表于 2023-11-1 14:01
请教一下，能不能详细说一下哪些情况会使用到备忘录？具体怎么管控？GMP法规里确实没有看到备忘录的说法

个人经历，只要他们嫌麻烦不想按照GMP流程走，就会想写备忘录。至于管控，个人建议杜绝掉，不要写，GMP有明确的流程规定，偏差、CAPA、变更、风险评估等都可以，喜欢用备忘录的都是GMP概念不深的人，这种做法太容易引起挑战，没必要。

wamy425724 · 发表于 2023-11-1 18:29:22

zsj359 发表于 2023-11-1 14:42
个人经历，只要他们嫌麻烦不想按照GMP流程走，就会想写备忘录。至于管控，个人建议杜绝掉，不要写，GMP有 ...

收到，谢谢~
能提供原单位的关于memo的具体规定吗？

SiO2 · 发表于 2023-11-2 08:57:43

学习学习~让我们荡起双桨~

饮人聊割酒 · 发表于 2023-11-2 09:07:46

个人经验，
适用范围，用来补充解释程序和管理规程，没写具体或者不适合写在文件里面的临时做法，例如解释文件生效前的过渡期，怎么执行执行到什么程度
如果发生偏差，和文件已经不符，肯定要走偏差评估。

zhjf · 发表于 2024-8-27 10:35:10

进来学习学习

20211023 · 发表于 2024-8-27 10:51:39

没听过备忘录

20211023 · 发表于 2024-8-27 10:52:08

但可以学习一下

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-27 13:24:47

确实第一次听说

铁胆神侯 · 发表于 2024-9-15 10:39:50

确实第一次听说

[质量保证QA] 求教：备忘录/memo 的法规定义来源

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币


69 金币	回复本帖可获得 3 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 80%)