求教：备忘录/memo 的法规定义来源

浮歇

目前在经历的GMP/GLP 体系中都见过  备忘录/memo这个词汇，在PIC/S也有备忘录 类型的文件，求教各位关于备忘录/memo 的法规来源？

备忘录/memo  的适用范围是什么？如果备忘录中描述的内容盒已有的流程偏离是否需要进行偏差处理，还是在某些时候，为了偷懒，写个备忘声明，事情就可以结了。
谢谢啦！

猫咪特工

备忘录？没有用过，这是什么流程

zsj359

我个人工作经历，在GMP体系里我不认可memo形式，不喜勿喷，欢迎探讨交流

小邢

某些企业non-GMP才会有这个概念，主要是加入ICH之前稳定性批为了不启动CAPA或异常调查，引入备忘录同时在注册阶段做好被FDA官方challenage的准备，但17年之后加入了ICH就不适用了，尤其GMP建议严格按照CAPA进行风险评估并出具相应调查结果

wamy425724

zsj359 发表于 2022-5-27 15:16
我个人工作经历，在GMP体系里我不认可memo形式，不喜勿喷，欢迎探讨交流

请教一下，能不能详细说一下哪些情况会使用到备忘录？具体怎么管控？GMP法规里确实没有看到备忘录的说法

SiO2

学习学习，强啊~，这个好，这个叼

zsj359

wamy425724 发表于 2023-11-1 14:01
请教一下，能不能详细说一下哪些情况会使用到备忘录？具体怎么管控？GMP法规里确实没有看到备忘录的说法

个人经历，只要他们嫌麻烦不想按照GMP流程走，就会想写备忘录。至于管控，个人建议杜绝掉，不要写，GMP有明确的流程规定，偏差、CAPA、变更、风险评估等都可以，喜欢用备忘录的都是GMP概念不深的人，这种做法太容易引起挑战，没必要。

wamy425724

zsj359 发表于 2023-11-1 14:42
个人经历，只要他们嫌麻烦不想按照GMP流程走，就会想写备忘录。至于管控，个人建议杜绝掉，不要写，GMP有 ...

收到， 谢谢~
能提供原单位的关于memo的具体规定吗？

SiO2

学习学习~让我们荡起双桨~

饮人聊割酒

个人经验，
适用范围，用来补充解释程序和管理规程，没写具体或者不适合写在文件里面的临时做法，例如解释文件生效前的过渡期，怎么执行执行到什么程度
如果发生偏差，和文件已经不符，肯定要走偏差评估。

zhjf

进来学习学习

20211023

没听过备忘录   

20211023

但可以学习一下

好吧那就这样吧

确实第一次听说

铁胆神侯

确实第一次听说

繁华涟漪

GMP 指南 Eudralex Volume 4 是其药品生产质量管理的重要法规依据。该指南强调了文件记录在药品生产中的重要性，要求企业对生产过程中的各项活动进行详细记录，包括生产指令、操作记录、质量控制数据等。备忘录可作为一种补充性的文件，用于记录一些临时性的决策、沟通事项或对生产过程中问题的讨论及解决方案等，以支持企业满足法规对于文件记录和质量保证的要求。
【还在学习中，仅供参考~】

繁华涟漪

PIC/S 的一系列指南和备忘录文件是其法规体系的重要组成部分。例如，PIC/S PI 023-2 备忘录《药品质量控制实验室的检查》、PIC/S PI 030-1 备忘录《原料药检查》等，这些备忘录详细规定了药品生产和质量控制过程中的各项检查要点和标准，为检查员提供了明确的检查依据，同时也为企业提供了遵循的规范，以确保药品生产和质量控制符合国际先进水平的要求。

【还在学习中，仅供参考~】

繁华涟漪

我国的《药物非临床研究质量管理规范》同样要求药物非临床研究机构建立健全文件管理制度。机构内产生的各种备忘录等文件需按照规范要求进行管理，以保证研究过程和数据的真实性、完整性和规范性，为药品的安全性评价提供可靠依据。

【还在学习中，仅供参考~】

繁华涟漪

《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业必须遵循的法规。其中明确规定企业应当建立文件管理系统，对药品生产过程中的各类文件进行规范管理。企业的备忘录等文件记录同样需要遵循该规范中对于文件的起草、审核、批准、发放、修订、存档等方面的要求，以确保文件的合法性、有效性和可追溯性，从而保证药品生产质量符合法规标准。

【还在学习中，仅供参考~】

预感

备忘录是什么