连续生产清洁验证中是否有批间再滞时间这个概念？连续生产时间定义？

LiuShunyu

考察两批之间的间隔时间，目的是什么呢？

HQL123

在连续生产清洁验证中，通常需要验证连续生产的天数和批数，以确保清洁程序的有效性。至于再滞时间的验证项目，其需要与具体的法规、指南和行业标准保持一致。

建议您参考您所在行业的相关法规、指南和标准，以确定是否需要进行批与批之间的再滞时间的验证项目。

根据的例子，如果您的定义是5批产品生产用了11天再加上DHT 4天，最终定义为连续生产天数15天，这种定义可能是您自己公司内部的操作做法，并没有被特定的法规、指南或标准明确要求。但请注意，具体的要求可能因行业而异，且不同国家或地区可能有不同的规定。

建议您参考以下方法来确定连续生产天数的定义：

• 查阅适用法规和指南：仔细研究适用于您所在行业的法规、指南和标准，查找与连续生产清洁验证相关的要求。这些文件通常提供了关于连续生产验证的详细说明和定义。
• 咨询专业人士：与您所在行业的专业人士或相关机构进行交流，以了解他们对连续生产验证的定义和要求。专业人士可以提供实践经验和行业标准的建议。
• 参考同行业实践：了解同行业其他公司的实践做法，尤其是那些在类似环境条件下操作的公司。这可以帮助您了解行业中公认的最佳实践和常见的定义方式。
  
  

总而言之，请确保您的验证方法和定义符合适用的法规、指南和标准，并确保验证结果的可靠性和有效性。

leaves

尹格里希 发表于 2022-5-30 15:00
我觉得就是楼主那个意思

请问这个截图出自哪里呀

尹格里希

leaves 发表于 2024-9-29 13:31
请问这个截图出自哪里呀

TR 29                          

leaves

尹格里希 发表于 2024-9-29 13:50
TR 29

老师有了解国内外制剂生产中，ORABS设备使用阶段生产方式的案例吗

米大白

zxy1205 发表于 2023-1-4 21:29
连续生产天数通过什么验证项目确定？连续过程中的考虑的风险包括哪些呢？

连续生产天数基于你们自己的需求。连续生产过程中主要考虑的就是微生物污染的风险。