车间借用的管理规程

lenity

有没有公司有写过车间借用的管理规程（文件），或者场地借用的管理文件。求分享。。。

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毛驴张

你是想说仓库的借存管理规程吗？这种规定好像早就不让用了。。。污染混淆差错的风险太高，都淘汰了啊。

猫咪特工

委托生产？

流火如夏

没听说过

lenity

木木杨1 发表于 2022-5-31 15:32
委托生产？

不是的，是我们公司两个部门，AD/PD部门不同阶段地（不会同时）会使用同一个车间。研发部门可能使用车间会比较粗放些，管理也混乱些。所以才要求制定这个管理文件。谁用谁负责这个车间。

lenity

毛驴张 发表于 2022-5-31 15:34
你是想说仓库的借存管理规程吗？这种规定好像早就不让用了。。。污染混淆差错的风险太高，都淘汰了啊。

不是的，是两个部门共用一个车间的问题。一个是生产部门，一个是研发部门。

lenity

流火如夏 发表于 2022-5-31 15:40
没听说过

是的呀，首先想到的是交叉风险评估报告。

猫咪特工

明白了

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毛驴张

lenity 发表于 2022-5-31 15:46
不是的，是两个部门共用一个车间的问题。一个是生产部门，一个是研发部门。

首先我得搞清楚你们的状况才能回答问题
1，车间使用所生产的产品是药品还是精细化工，有药品生产许可证和GMP符合性检查吗？
2、研发所生产的东西与车间所生产的东西是一个品种吗？
3、研发所生产的品种是固定的吗？
4、这两个部门有生产高活性激素类、细胞毒性类、产品吗？

lenity

毛驴张 发表于 2022-5-31 15:55
首先我得搞清楚你们的状况才能回答问题
1，车间使用所生产的产品是药品还是精细化工，有药品生产许可证 ...

是病毒车间，都是生产病毒的，只是管线阶段不同。研发算是工艺开发阶段，管理模式较混乱，这次自检查出来的缺陷项。要求研发后面申请场地借用。谁用谁负责。

毛驴张

lenity 发表于 2022-5-31 16:15
是病毒车间，都是生产病毒的，只是管线阶段不同。研发算是工艺开发阶段，管理模式较混乱，这次自检查出来 ...

GMP第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
你们是不是研发企业啊？如果是研发企业，那你们就随意喽！！！！

qiujie0701

毛驴张 发表于 2022-05-31 16:30
GMP第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
你们是不是研发企业啊？如果是研发企业，那你们就随意喽！！！！

如果不是就不能搞。

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Empty丶

用前双方确认，用后双方确认，不就好了？

MrBao1

画个区域租给他们

lenity

Empty丶 发表于 2022-6-1 08:35
用前双方确认，用后双方确认，不就好了？

对，现在就是要做个类似于借用申请表的纸质文件规定。避免后面扯皮。