关于自检中发现的偏差

leonx · 发表于 2022-6-1 14:30:37

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公司组织自检，发现一处缺陷，未按文件执行的事件，那么该项缺陷直接走自检的CAPA，然后偏差可以不体现了么？

补充内容 (2022-6-2 08:24):
其实capa的记录里已经有事件的影响评估，事件原因的调查，感觉再走偏差有些赘余。

汉字太少 · 发表于 2022-6-1 14:35:34

第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

青霜冰 · 发表于 2022-6-1 14:44:31

看你文件规定吧，如果CAPA的文件里包括了自检缺陷的调查、评估，那是可以的，重要的不就是找出根本原因，评估影响，做出纠正和预防措施嘛。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-1 14:57:06

缺陷和偏差不是一个东西啊，可以重叠但也是分开的

药师忏 · 发表于 2022-6-1 15:00:03

我觉得应该走偏差，找到分析原因，再纠偏

看饿了就点个宵 · 发表于 2022-6-1 15:04:18

可以走自检制定相应的纠正关风险并制定CAPA预防，也可以提缺陷未及时上报偏差按偏差处理，走偏差流程

卢青 · 发表于 2022-6-1 16:35:29

某人说的好，您来问的时候心里其实有答案了，只是过来找个侥幸罢了。
自查出的偏差也是偏差啊，咋就不体现了，除非你能保证藏得住（手动滑稽）

兴奋你我 · 发表于 2022-6-2 08:12:12

看规定，体现哪个都行的，关键是找到原因处理问题。

汉字太少 · 发表于 2022-6-2 09:42:26

纠正和预防是因为有偏差了才走的，无缘无故走CAPA是不对的，不然你在纠正什么呢？以后预防什么呢？

leonx · 发表于 2022-6-2 10:43:59

汉字太少发表于 2022-6-2 09:42
纠正和预防是因为有偏差了才走的，无缘无故走CAPA是不对的，不然你在纠正什么呢？以后预防什么呢？[face13. ...

自检的缺陷项

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-2 10:48:57

可以

玖月hv0 · 发表于 2022-6-2 13:22:45

完全可以

Evan. · 发表于 2022-6-6 08:09:54

CAPA的来源之一不就是偏差么？所以，如果执行了CAPA，就没有必要再重复执行一次偏差调查

TMNextMessiah · 发表于 2022-6-7 09:51:34

有没有经过质量风险评估

养了只憨猪 · 发表于 2022-6-7 17:15:15

兄弟你这问题挺多啊

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:20:46

非常感谢分享

九五二七 · 发表于 2022-8-10 09:27:26

如果一眼就明白是什么原因导致的没有按文件执行就直接CAPA 如果原因不清楚走偏差

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:07:20

谢谢共享

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